PERJETA 420 mg/14 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

пертузумаб

Fáanlegur frá:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC númer:

L01FD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pertuzumab

Skammtar:

420 mg/14 mL

Lyfjaform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Samsetning:

14 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 420 mg pertuzumaba

Einingar í pakka:

1 staklena bočica sa 14 ml koncentrata za rastvor za infuziju u kutiji

Gerð lyfseðils:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Framleitt af:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2019-05-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Perjeta 420 mg koncentrat za rastvor za infuziju
pertuzumab
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Perjeta i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati lijek Perjeta
3.
Kako ćete primati lijek Perjeta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Perjeta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je Perjeta i za šta se koristi
Perjeta sadrži djelatnu tvar pertuzumab, a koristi se za liječenje
odraslih bolesnika s rakom dojke:

kada je utvrđeno da je rak dojke “HER2 pozitivan” – Vaš će
ljekar to utvrditi pretragama

kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao), kao što
su pluća ili jetra, a prethodno
nije liječen lijekovima protiv raka (hemoterapijom) ili drugim
lijekovima koji se vežu za HER2
receptor ili kada se rak dojke ponovno pojavio nakon prethodnog
liječenja.

kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će
se primijeniti prije hirurškog
zahvata (liječenje prije hirurškog zahvata naziva se neoadjuvantnom
terapijom)

kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će
se primijeniti nakon hirurškog
zahvata (liječenje nakon hirurškog zahvata naziva se adjuvantnom
terapijom)
Uz lijek Perjeta primat ćete i trastuzumab te hlijekove koji se zovu
hemoterapijahirurškogh. Informacije
o tim lijekovima navedene su u zasebnim uputama o lijeku. Upitajte
svog ljekara ili medicinsku sestru
za podatke o tim drugim lijekovima.
Kako djeluje Perjeta
Perjeta je vrsta lijeka koji se zove “monoklonsko protutijelo”, a
veže se za

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Perjeta 420 mg koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 420 mg pertuzumaba u
koncentraciji od 30 mg/ml.
Nakon razrjeđivanja jedan ml otopine sadrži približno 3,02 mg
pertuzumaba za početnu dozu i
približno 1,59 mg pertuzumaba za dozu održavanja (vidjeti dio 6.6).
Pertuzumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u
kulturi stanica sisavaca
(stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rani rak dojke
Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i
kemoterapijom za:

neoadjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno
uznapredovalim,
upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva
(vidjeti dio 5.1).

adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom
dojke s velikim rizikom
od recidiva (vidjeti dio 5.1).
Metastatski rak dojke
Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i
docetakselom u odraslih bolesnika s
HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim
neresektabilnim rakom dojke koji prethodno
nisu primali anti-HER2 terapiju ni kemoterapiju za liječenje
metastatske bolesti.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Perjeta smije započeti samo pod nadzorom
liječnika s iskustvom u primjeni
antineoplastičnih lijekova. Lijek Perjeta smije primijeniti samo
zdravstveni radnik koji zna kako
postupati u slučaju anafilaksije, i to u uvjetima u kojima je
neposredno dostupno svo potrebno osoblje i
oprema za oživljavanje.
Doziranje
Bolesnici liječeni lijekom Perjeta moraju imati HER2 pozitivan tumor,
koji se definira kao
imunohistokemijski nalaz (IHC) 3+ i/ili omjer od ≥ 2,0 dobiven
in situ
hibridizacijom (ISH) uz