Land: Bosnía og Hersegóvína
Tungumál: króatíska
Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
пропорциональному protiv difterije, hemofilus utjecaj B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa
Sanofi d.o.o.
J07CA06
vakcina protiv difterije, hemofilus influence B, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa
≥ 30 i.j./0.5 mL+ ≥ 40 i.j./0.5 mL+ ≥ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL+ 10 µg/0.5 mL
prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
0,5 ml (1 doza ) pripremljene suspenzije sadrži: ≥ 30 i.j. prečišćeni toksoid difterije; ≥40 i.j prečišćeni toksoid tetanusa; 25 mcg antigen Bordetella pertussis toksoid; 25 mcg antigen Bordetella pertussis filamentozni hemaglutinin; 40 jedinica D antigena tip 1 poliomijelitis virus, inaktivisani; 8 jedinica D antig tip 2 poliomijelitis virus, inaktivisani; 32 jedinica D antigena tip 3 poliomijelitis virus, inaktivisani; 10 mcg polisaharid Haemophilus influenzae tip b, konjugovani
1 bočica praška i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici (0,5 ml) + 2 odvojene igle, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANOFI PASTEUR , Francuska
Važeći
2016-02-07
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA PENTAXIM Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Adsorbovana difterija, tetanus, acelularna pertusis, inaktivirana poliomijelitis vakcina i konjugovana vakcina Haemophilus Influenzae tip b ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego vakcinišete svoje dijete. Zadržite ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili nedoumica, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ova vakcina je namijenjena samo za Vaše dijete. Nemojte je davati nikome drugom. Ako neko od neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili ako uočite neko neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Šta sadrži ovo uputstvo: 1. Šta je PENTAXIM i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite PENTAXIM 3. Kako upotrijebiti PENTAXIM 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati PENTAXIM 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE PENTAXIM I ZA ŠTA SE KORISTI PENTAXIM je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od infektivnih bolesti. Kada se PENTAXIM ubrizga razvija se prirodna odbrana tijela protiv tih bolesti. PENTAXIM je indiciran za zaštitu Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i protiv invazivnih infekcija uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (kao što su meningitis, septikemije tj. trovanje krvi itd.). PENTAXIM je indiciran za primjenu kod djece starosne dobi iznad 2 mjeseca. Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija uzrokovanih drugim tipovima Haemophilus-a influenzae, niti protiv meningitisa uzrokovanog drugim mikroorganizmima. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UPOTRIJEBITE PENTAXIM Nemojte upotrebljavati PENTAXIM: ukoliko je Vaše dijete alergično (preosjetljivo): na bilo koji od sastojaka vakcine (navedeno u dijelu 6. „Dodatne informacije“), na glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B (koriste se u proizvodnom procesu i može se nalaziti u tragovima), na vakcinu protiv pe Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA PENTAXIM, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Adsorbovana difterija, tetanus, pertusis (acelularna, komponentna), poliomijelitis (inaktivirana) vakcina i konjugovana vakcina Haemophilus Influenzae tipa B 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: Difterija toksoid (1) ...................................................... ≥ 30 IU Tetanus toksoid (1) ..................................................... ≥ 40 IU Bordetella pertussis antigene: Pertusis toksoid (1) ........................................................ 25 μg Filamentozni hemaglutinin (1) ........................................ 25 μg Poliomijelitis virus (inaktivirani) Tip 1 (Mahoney soj).......................................................40 DU (2) (3) (4) Tip 2 (MEF-1 soj).............................................................8 DU (2) (3) (4) Tip 3 (Saukett soj)..........................................................32 DU (2) (3) (4) Polisaharid Haemophilus influenzae tip b......................10 μg konjugiran na tetanusni protein .....................................18-30 μg (1) adsorbirani na aluminijum hidroksid, dihidrat…............0.3 mg Al 3+ (2) DU: D antigenska jedinica (3) ili ekvivalentna količina antigena određena korištenjem odgovarajućeg imunohemijskog metoda (4) proizveden na VERO ćelijama. Pentaxim može sadržavati tragove glutaralaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B (vidjeti odjeljak 4.3.). Za spisak pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju. PENTAXIM vakcina se sastoji od prethodno napunjene šprice sa zamućenom, bjeličastom, sterilnom suspenzijom i bočice sa bijelim praškom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije PENTAXIM je indiciran za zaštitu djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i protiv invazivnih infekcija uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa Lestu allt skjalið