Pentasa Sachet 2 g depotgranulat, enkeltdosisbeholder

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

MESALAZIN

Fáanlegur frá:

Orifarm A/S

ATC númer:

A07EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

mesalazine

Skammtar:

2 g

Lyfjaform:

depotgranulat, enkeltdosisbeholder

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2017-11-20

Upplýsingar fylgiseðill

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PENTASA SACHET.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE PENTASA SACHET.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Pentasa Sachet virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktar-
men (Colitis ulcerosa), og mod Morbus Crohn sygsom (sygdom med
betændelse i tarmen).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
PENTASA SACHET
TAG IKKE PENTASA SACHET
• hvis du er allergisk over for mesalazin, salicylater eller et af
de
øvrige indholdsstoffer i Pentasa Sachet (angivet i punkt 6).
• hvis du har alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER PENTASA SACHET:
• hvis du er allergisk over for sulfasalazin eller salicylater.
• hvis du har nedsat leverfunktion. Din læge bør jævnligt
kontrollere
din leverfunktion.
• hvis du har nedsat nyrefunktion. Din læge bør jævnligt
kontrollere
din nyrefunktion.
• hvis du har blødningtendens, udover blødning fra tarmen.
• hvis du har mavesår.
• hvis du har en lungesygdom herunder astma. Din læge bør jævn-
ligt kontrollere din lungefunktion.
Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vek-
selvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.
Hvis du oplever akutte symptomer på intolerance som f.eks. akutte
mavekramper, akutte mavesmerter, feber, kraftig hovedpine og
udslæt, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Lægen vil undersøge dig regelmæssigt, så længe du er i behandling
med Pentasa Sachet.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Pentasa Sachet. Det kan have betydning for prøve-
resultaterne.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED PENTASA SACHET
Tal med din læge, hvis du tager medicin mo

Vara einkenni

1. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PENTASA SACHET, DEPOTGRANULAT, ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentasa Sachet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En sachet indeholder 2 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotgranulat, enkeltdosisbeholder (Orifarm).
Hvidt til lysebrunt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
VOKSNE: Individuel dosering.
COLITIS ULCEROSA
MORBUS CROHN
Aktiv sygdom
Op til 4 g mesalazin en gang
daglig, eller fordelt på flere
doser.
Op til 4 g mesalazin daglig
fordelt på flere doser.
Vedligeholdelsesdosis
Anbefalet dosis, 2 g mesalazin
1 gang daglig.
Op til 4 g daglig fordelt på
flere doser.
_dk_hum_60135_spc.doc_
_Side 1 af 9_
BØRN 6 ÅR OG ÆLDRE: Individuel dosering.
Der er begrænset dokumentation af virkning hos børn (6-18 år).
COLITIS ULCEROSA
MORBUS CROHN
Aktiv sygdom
Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på
flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g (maksimal
voksen dosering).
Vedligeholdelsesdosis
Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g.
Børn 6 år og ældre: Generelt anbefales halv voksen dosering til
børn der vejer under 40 kg,
og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g
mesalazin daglig.
Administration
Oral anvendelse.
Depotgranulatet må ikke tygges.
Indholdet af et brev hældes ud på tungen og skylles ned med vand
eller appelsinjuice.
Alternativt kan hele brevets indhold drysses på yoghurt og indtages
umiddelbart.