Pentasa Forðatafla 1 g

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mesalazinum INN

Fáanlegur frá:

Ferring Lægemidler A/S

ATC númer:

A07EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mesalazinum

Skammtar:

1 g

Lyfjaform:

Forðatafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

528584 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-09-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PENTASA 500 MG OG 1 G FORÐATÖFLUR
mesalazín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pentasa forðatöflur og við hverju þær eru
notaðar
2.
Áður en byrjað er að nota Pentasa forðatöflur
3.
Hvernig nota á Pentasa forðatöflur
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pentasa forðatöflur
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PENTASA FORÐATÖFLUR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pentasa forðatöflur eru notaðar við langvarandi bólgu með
blæðingum í ristli og Crohns sjúkdómi
(bólgusjúkdómur í þörmum).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PENTASA FORÐATÖFLUR
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA PENTASA FORÐATÖFLUR:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mesalazíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum salisýlötum t.d.
acetýlsalisýlsýru
-
ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA LYFJAFRÆÐINGI ÁÐUR EN PENTASA
FORÐATÖFLUR ERU NOTAÐAR:
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfasalazíni (hætta á ofnæmi
fyrir salisýlötum)
-

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Pentasa 500 mg eða 1 g forðatöflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 500 mg eða 1 g af mesalazíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
500 mg
Ljósgráar til ljósbrúnar, dröfnóttar hringlaga töflur.
1 g
Ljósgráar til ljósbrúnar, dröfnóttar sporöskjulaga töflur.
Áletrun á báðum hliðum: PENTASA.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á vægri til miðlungsmikilli sáraristilbólgu
(ulcerative colitis) eða Crohns sjúkdómi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
FULLORÐNIR
Skammtar eru einstaklingsbundnir.
_ _
_SÁRARISTILBÓLGA _
_CROHNS SJÚKDÓMUR _
_Virkur sjúkdómur _
_ _
Allt að 4 g mesalazín einu
sinni á dag, eða skipt í
nokkra skammta.
Allt að 4,5 g mesalazín
daglega skipt í nokkra
skammta.
_Viðhaldsmeðferð _
Ráðlagður skammtur,
2 g mesalazín einu sinni á
dag.
Allt að 4,5 g daglega,
skipt í nokkra skammta.
BÖRN _6 ÁRA OG ELDRI_
Skammtar eru einstaklingsbundnir.
Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá börnum (6-18 ára).
_ _
_SÁRARISTILBÓLGA _
_CROHNS SJÚKDÓMUR _
_Virkur sjúkdómur _
Upphafsskammtur 30-50 mg/kg líkamsþunga/dag, skipt í nokkra
skammta.
Hámarksskammtur er 75 mg/kg líkamsþunga/dag, skipt í nokkra
skammta.
Heildarskammtur/dag á ekki að vera meiri en 4 g.
_Viðhaldsmeðferð _
Upphafsskammtur er 15-30 mg/kg líkamsþunga/dag, skipt í
nokkra skammta.
Heildarskammtur/dag á ekki að vera meiri en 2 g.
2
Börn
_6 ára og eldri_
: Almennt er mælt með hálfum fullorðinsskammti fyrir börn sem eru
léttari en
40 kg, og hefðbundnum fullorðinsskammti fyrir börn sem eru yfir 40
kg að þyngd.
Aldraðir: Ekki þarf að minnka skammta.
Skert nýrnastarfsemi: Sjá kafla 4.4.
Breyta skal um meðferð hjá sjúklingum með bráðan Crohns
sjúkdóm sem ekki svara meðferð með 4 g
af mesalazíni á dag innan 6 vikna, einnig hjá sjúklingum með
Crohns sjúkdóm sem fá bakslag þrátt
fyrir viðhaldsmeðferð með 4 g af