Pentasa Endaþarmsstíll 1 g

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mesalazinum INN

Fáanlegur frá:

Ferring Lægemidler A/S

ATC númer:

A07EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mesalazinum

Skammtar:

1 g

Lyfjaform:

Endaþarmsstíll

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

104760 Poki

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1991-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PENTASA 1 G ENDAÞARMSSTÍLAR
mesalazín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pentasa endaþarmsstíla og við hverju þeir eru
notaðir
2.
Áður en byrjað er að nota Pentasa endaþarmsstíla
3.
Hvernig nota á Pentasa endaþarmsstíla
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pentasa endaþarmsstíla
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PENTASA ENDAÞARMSSTÍLA OG VIÐ HVERJU ÞEIR ERU
NOTAÐIR
Pentasa endaþarmsstílar eru notaðir við langvarandi bólgu með
blæðingum í endaþarmi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PENTASA ENDAÞARMSSTÍLA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA PENTASA ENDAÞARMSSTÍLA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mesalazíni
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum salisýlötum t.d.
acetýlsalisýlsýru
-
ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA LYFJAFRÆÐINGI ÁÐUR EN LYFIÐ ER
NOTAÐ:
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfasalazíni (hætta á ofnæmi
fyrir salisýlötum)
-
ef þú ert með eða hefur verið me

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Pentasa 1 g endaþarmsstílar.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver stíll inniheldur 1 g af mesalazíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Endaþarmsstíll.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á sárum og bólgu í endaþarmi (ulcerative
proctitis).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir: 1 g (einn endaþarmsstíll) einu sinni til tvisvar sinnum
á dag.
Börn: Reynsla af notkun lyfsins, og upplýsingar um verkun hjá
börnum er takmörkuð.
Aldraðir: Ekki þarf að minnka skammta.
Skert nýrnastarfsemi: Sjá kafla 4.4
Ráðlagt er reynt sé að hafa hægðir rétt áður en
endaþarmsstílarnir eru notaðir.
Ráðlagt er að ýta endaþarmstílunum eins langt inn í
endaþarminn og mögulegt er (fingurhlíf er í
pakkningunni). Lyfinu á að halda í endaþarminum eins lengi og
hægt er til að tryggja fullan
meðferðarskammt.
Endaþarmstílana má nota ásamt töflum þegar um alvarlegan
útbreiddan sjúkdóm er að ræða og einnig
í þeim tilvikum þegar svörun er hæg þegar eingöngu er
meðhöndlað með lyfi til inntöku.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir mesalazíni, salisýlötum eða einhverju
hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Alvarleg lifrar- og/eða nýrnabilun.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Flestir þeirra sjúklinga sem hafa óþol eða ofnæmi fyrir
súlfasalazíni geta notað Pentasa án þess að
þurfa að hafa áhyggjur af slíkum einkennum. Gæta skal þó
varúðar við meðferð sjúklinga sem eru með
ofnæmi fyrir súlfasalazíni (vegna hættu á ofnæmi fyrir
salisýlötum). Alvarleg húðviðbrögð (SCAR),
þar með talið lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og
altækum einkennum (DRESS),
Stevens-
Johnson-heilkenni og húðþekjudrepslos (TEN), hafa verið tilkynnt
í tengslum við meðferð með
mesalazíni. Við bráð einkenni óþols eins og magakrampa,
magaverki, hita og mikinn höfuðverk
2
og/eða við fyrstu teikn og einkenni um al