Pentasa 1g/100 ml, suspensie voor rectaal gebruik

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

MESALAZINE 1 g/stuk

Fáanlegur frá:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC númer:

A07EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

MESALAZINE 1 g/stuk

Lyfjaform:

Suspensie voor rectaal gebruik

Samsetning:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Stjórnsýsluleið:

Rectaal gebruik

Lækningarsvæði:

Mesalazine

Vörulýsing:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Leyfisdagur:

1987-09-16

Upplýsingar fylgiseðill

PIL Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PENTASA 1 G/100 ML
, suspensie voor rectaal gebruik
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pentasa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PENTASA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
De oorzaak van de darmontstekingen proctitis, proctosigmoiditis en
linkszijdige colitis is niet precies
bekend. Wel is het duidelijk dat de aandoeningen gepaard gaan met
langdurige ontsteking van de
darmwand, die in de tijd vaak in ernst wisselt. Pentasa remt deze
ontsteking.
Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik wordt gebruikt bij
ontstekingen van het laatste deel van de
darm, proctitis, proctosigmoiditis of linkszijdige colitis genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden
onder
punt
6.
Ook
mag
u
Pentasa
niet
gebruiken
als
u
overgevoelig
bent voor
salicylzuurverbindingen (zoals bijvoorbeeld aspirine)
-
als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt,
neemt u dan voor gebruik contact
op met uw arts.
-
al

Vara einkenni

SPC Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pentasa 1g/100 ml, suspensie voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesalazine 1 g/100 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor rectaal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Proctitis, proctosigmoiditis en linkszijdige colitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte.
In het algemeen wordt voor volwassenen en oudere kinderen aanbevolen:
1 flacon suspensie voor rectaal gebruik iedere avond voor het slapen
gaan, gedurende twee tot vier
weken.
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
Wijze van toediening
Het klysma moet via de anus worden ingebracht. Om te voorkomen dat het
klysma na toediening
vroegtijdig het lichaam verlaat middels ontlasting, wordt aangeraden
ontlasting te hebben vóór gebruik
van het klysma. Zie verder rubriek 6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen, of voor salicylzuurderivaten.
-
Ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten, die
overgevoelig zijn voor sulfasalazine
(risico
van
allergie
voor
salicylzuurderivaten).
In
geval
van
acute
intolerantie
reacties
zoals
buikkrampen,
acute
buikpijn,
koorts,
ernstige
hoofdpijn
en
huiduitslag,
moet
de
behandeling
onmiddellijk worden gestopt.
Ernstige bijwerkingen van de huid
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals geneesmiddelenreactie
met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische
epidermale necrolyse (TEN)
gemeld in verband met de behandeling met mesalazine.
SPC Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik
2
De behandeling met mesalazine moet worden ge