Pentasa 1 g/100 ml, suspensie voor rectaal gebruik

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

MESALAZINE;

Fáanlegur frá:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC númer:

A07EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

MESALAZINE;

Lyfjaform:

Suspensie voor rectaal gebruik

Stjórnsýsluleið:

Rectaal gebruik

Lækningarsvæði:

Mesalazine

Vörulýsing:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Upplýsingar fylgiseðill

BS16072 / 01 / FEBRUARI 2014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PENTASA 1 G/100 ML, SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De oorzaak van de darmontstekingen proctitis, proctosigmoiditis en
linkszijdige colitis is niet precies bekend. Wel is het duidelijk dat
de
aandoeningen gepaard gaan met langdurige ontsteking van de
darmwand, die in de tijd vaak in ernst wisselt. Pentasa remt deze
ontsteking.
Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik wordt gebruikt bij
ontstekingen
van het laatste deel van de darm, proctitis, proctosigmoiditis of
linkszijdige colitis genoemd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U
EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Ook mag u Pentasa
niet gebruiken als u overgevoelig bent voor salicylzuurverbindingen
(zoals bijvoorbeeld aspirine)

als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt,
neemt
u dan voor gebruik contact op met uw arts.

als u een ernstige aandoening aan de nieren heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

als u al eerder

Vara einkenni

14011 SPC Pentasa 1 g/100 ml suspensie voor rectaal gebruik
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pentasa 1g/100 ml, suspensie voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesalazine 1 g/100 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor rectaal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Proctitis, proctosigmoiditis en linkszijdige colitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte.
In het algemeen wordt voor volwassenen en oudere kinderen aanbevolen:
1 flacon suspensie voor rectaal gebruik iedere avond voor het slapen
gaan, gedurende twee tot vier
weken.
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid
voor
mesalazine
of
overige
bestanddelen
van
het
product,
of
voor
salicylzuurderivaten. Ernstige lever- en/of nierfunctiestoornissen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten, die
overgevoelig zijn voor sulfasalazine
(risico
van
allergie
voor
salicylzuurderivaten).
In
geval
van
acute
intolerantie
reacties
zoals
buikkrampen,
acute
buikpijn,
koorts,
ernstige
hoofdpijn
en
huiduitslag,
moet
de
behandeling
onmiddellijk worden gestopt.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met laesies van maag en
duodenum.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie. De
leverfunctieparameters zoals ALT
of AST moeten geëvalueerd worden voor en tijdens de behandeling,
volgens het oordeel van de
behandelende arts.
Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten met verminderde
nierfunctie. De nierfunctie
dient regelmatig gecontroleerd te worden (serum creatinine), vooral
gedurende het begin van de
behandeling. De urinaire functie (dip sticks) moet bepaald worden voor
en tijdens de behandeling,
volgens het oordeel van de behandelende arts. Bij patiënten die
nierfunctiestoornissen ontwikkelen
tijdens de behandeling, moet men denke