Penethaone vet (Penethamate) Stungulyfsstofn og leysir, dreifa 236,3 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Penethamate Hydriodide

Fáanlegur frá:

Divasa-Farmavic S.A.

ATC númer:

QJ01CE90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Penetamathýdrójoðíð

Skammtar:

236,3 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

563730 Hettuglas litlaust hettuglas úr gleri af gerð II, sem lokað er með brómbútýltappa og innsiglað með álflipa ; 151810 Hettuglas litlaust hettuglas úr gleri af gerð II, sem lokað er með brómbútýltappa og innsiglað með álflipa.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-06-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
PENETHAONE VET 236,3 MG/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, DREIFA FYRIR
NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Divasa-Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb – Vic, Barcelona
Spánn
2.
HEITI DÝRALYFS
Penethaone vet 236,3 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, dreifa fyrir
nautgripi
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Stungulyfsstofn og leysir, dreifa
1 ml af blönduðu lyfi inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
Penethamathýdrójoðíð
236,3 mg (samsvarar 182,5 mg af penethamati)
Samsvarar 250.000 a.e. af penethamathýdrójoðíði
5.000.000 A.E.
Hettuglas með þurrefni inniheldur 4,75 g af dufti
VIRK INNIHALDSEFNI
Penethamathýdrójoðíð
4.726 mg (samsvarar 3.649 mg af penethamati)
Samsvarar 5.000.000 a.e. af penethamathýdrójoðíði
HJÁLPAREFNI, EFTIR ÞÖRFUM
Hettuglas með leysi inniheldur 18 ml
HJÁLPAREFNI, EFTIR ÞÖRFUM
Heildarmagn blandaðrar dreifu er 20 ml
10.000.000 A.E.
Hettuglas með þurrefni inniheldur 9,50 g af dufti
VIRK INNIHALDSEFNI
Penethamathýdrójoðíð
9.452 mg (samsvarar 7.299 mg af penethamati)
Samsvarar 10.000.000 a.e. af penethamathýdrójoðíði
HJÁLPAREFNI, EFTIR ÞÖRFUM
Hettuglas með leysi inniheldur 36 ml
HJÁLPAREFNI, EFTIR ÞÖRFUM
Heildarmagn blandaðrar dreifu er 40 ml
Stungulyfsstofn og leysir, dreifa
Hettuglas með þurrefni: beinhvítt fínkorna duft
Hettuglas með leysi: tær, litlaus lausn
Blandað lyf: beinhvít dreifa
2
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð við júgurbólgu hjá mjólkandi kúm af völdum
penicillínnæmra Streptococcus uberis,
Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae og Staphylococcus
aureus (sem ekki myndar
beta-laktamasa).
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penicillíni,
cefalosporínum og/eða einhverju hjálparefnanna.
Má ekki gefa í bláæð.
Má ekki gefa nörturum og nagdýrum á borð við naggrísi, hamstra
eða stökkmýs.
Má

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Penethaone vet 236,3 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, dreifa fyrir
nautgripi
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af blönduðu lyfi inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI
Penethamathýdrójoðíð 236,3 mg (samsvarar 182,5 mg af penethamati)
Samsvarar 250.000 a.e. af penethamathýdrójoðíði
5.000.000 A.E.
Hettuglas með þurrefni inniheldur 4,75 g af dufti
VIRKT INNIHALDSEFNI
Penethamathýdrójoðíð 4.726 mg (samsvarar 3.649 mg af penethamati)
Samsvarar 5.000.000 a.e. af penethamathýdrójoðíði
HJÁLPAREFNI, EFTIR ÞÖRFUM
Hettuglas með leysi inniheldur 18 ml
HJÁLPAREFNI, EFTIR ÞÖRFUM
Heildarmagn blandaðrar dreifu er 20 ml
10.000.000 A.E.
Hettuglas með þurrefni inniheldur 9,50 g af dufti
VIRKT INNIHALDSEFNI
Penethamathýdrójoðíð 9.452 mg (samsvarar 7.299 mg af penethamati)
Samsvarar 10.000.000 a.e. af penethamathýdrójoðíði
HJÁLPAREFNI, EFTIR ÞÖRFUM
Hettuglas með leysi inniheldur 36 ml
HJÁLPAREFNI, EFTIR ÞÖRFUM
Heildarmagn blandaðrar dreifu er 40 ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, dreifa
Hettuglas með þurrefni: beinhvítt fínkorna duft
Hettuglas með leysi: tær, litlaus lausn
Blandað lyf: beinhvít dreifa
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (mjólkandi kýr).
2
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við júgurbólgu hjá mjólkandi kúm af völdum
penicillínnæmra Streptococcus uberis,
Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae og Staphylococcus
aureus (sem ekki myndar
beta-laktamasa).
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penicillíni,
cefalosporínum og/eða einhverju hjálparefnanna.
Má ekki gefa í bláæð.
Má ekki gefa nörturum og nagdýrum á borð við naggrísi, hamstra
eða stökkmýs.
Má ekki gefa dýrum með nýrnasjúkdóma, þ.m.t. þvagleysi eða
þvagþurrð.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Meðferð skal fara fram á þeim tíma sem dýrið er mjólkandi.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚ�