PEMETREXEDE DISSODICO

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

pemetrexede dissódico

Fáanlegur frá:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC númer:

ANTINEOPLASICO

INN (Alþjóðlegt nafn):

pemetrexede not

Lækningarsvæði:

ANTINEOPLASICO

Vörulýsing:

500 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC X 50 ML - 1553700330011 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 500 MG PO LIOF INJ CT 05 FA VD INC X 50 ML - 1553700330028 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 500 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 50 ML - 1553700330036 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC X 10 ML - 1553700330044 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF INJ CT 05 FA VD INC X 10 ML - 1553700330052 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 10 ML - 1553700330060 - - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL

Leyfisstaða:

Válido

Leyfisdagur:

2014-05-05

Upplýsingar fylgiseðill

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
Pemetrexede_VP_05.2019
PEMETREXEDE DISSÓDICO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIÓFILO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 E 500 MG
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
3
Pemetrexede_VP_05.2019
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PEMETREXEDE DISSÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
O pemetrexede dissódico é apresentado na forma de pó estéril
liofilizado para uso intravenoso, em frascos de vidro incolor,
contendo pemetrexede dissódico hemi-pentaidratado, equivalente a 100
mg e a 500 mg de pemetrexede.
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de 100 mg contém:
Pemetrexede dissódico hemipentaidratado
.........................................................................
121 mg*
*(equivalente a 100mg de pemetrexede)
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem
ser adicionados para ajuste de pH; água para injeção e
nitrogênio.
Cada frasco de 500 mg contém:
Pemetrexede dissódico hemipentaidratado
.........................................................................
604 mg*
*(equivalente a 500mg de pemetrexede)
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem
ser adicionados para ajuste de pH; água para injeção e
nitrogênio.
I.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PEMETREXEDE DISSÓDICO pode ser utilizado para o tratamento dos
seguintes tipos de câncer:
-
mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia;
para o tratamento do mesotelioma, PEMETREXEDE
DISSÓDICO deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.
-
câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas”
localmente avançado ou metastático), como quimioterapia inicial;
para tal tratamento, PEMETREXEDE DISSÓDICO deve ser
utilizado em combinação com cisplatina.
-
câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulm�

Vara einkenni

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
1
Pemetrexede_VPS_05.2019
PEMETREXEDE DISSÓDICO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIÓFILO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 E 500 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
2
Pemetrexede_VPS_05.2019
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PEMETREXEDE DISSÓDICO
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
O pemetrexede dissódico é apresentado na forma de pó estéril
liofilizado para uso intravenoso, em frascos de vidro incolor,
contendo pemetrexede dissódico hemi-pentaidratado, equivalente a 100
mg e a 500 mg de pemetrexede.
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de 100 mg contém:
Pemetrexede dissódico hemipentaidratado
.........................................................................
121 mg*
*(equivalente a 100mg de pemetrexede)
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem
ser adicionados para ajuste de pH; água para injeção e
nitrogênio.
Cada frasco de 500 mg contém:
Pemetrexede dissódico hemipentaidratado
.........................................................................
604 mg*
*(equivalente a 500mg de pemetrexede)
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem
ser adicionados para ajuste de pH; água para injeção e
nitrogênio.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O pemetrexede dissódico, em combinação com a cisplatina, é
indicado para o tratamento de pacientes com mesotelioma
pleural maligno irressecável ou não passível de cirurgia curativa.
O pemetrexede dissódico, em combinação com cisplatina, como
quimioterapia inicial, é indicado para o tratamento
de
pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com
histologia de células não escamosas localmente avançado ou
metastático.
O pemetrexede dissódico, como agente isolado, é indicado para o
tratamento de manutenção em pacientes com câncer de
pulmão de células não peq