Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Pemetrexed Disodique Hémipentahydraté 30,2 mg/ml - Eq. Pémétrexed 25 mg/ml

Fáanlegur frá:

Sandoz SA-NV

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate

Skammtar:

25 mg/ml

Lyfjaform:

Solution à diluer pour perfusion

Samsetning:

Pemetrexed Disodique Hémipentahydraté 30.2 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Voie intraveineuse

Lækningarsvæði:

Pemetrexed

Vörulýsing:

CTI code: 568053-01 - Taille de l'emballage: 40 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421049720 - Code CNK: 4273975 - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

2020-08-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED SANDOZ 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
pémétrexed
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pemetrexed Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Pemetrexed Sandoz
?
3.
Comment utiliser Pemetrexed Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pemetrexed Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEMETREXED SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pemetrexed Sandoz est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pemetrexed Sandoz est administré en association avec le cisplatine,
un autre médicament
anticancéreux, comme traitement du mésothéliome pleural malin, une
forme de cancer qui touche la
paroi du poumon, à des patients n’ayant pas reçu de
chimiothérapie antérieure.
Pemetrexed Sandoz est également administré en association avec le
cisplatine pour le traitement initial
des patients atteints de cancer du poumon de stade avancé.
Pemetrexed Sandoz peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si
votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothérapie
initiale.
Pemetrexed Sandoz est également un traitement pour les patients
atteints d’un cancer du poumon de
stade avancé dont la maladie a progressé après l’administration
d’une autre chimiothérapie initiale.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte unique

Vara einkenni

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de
pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique hémipentahydraté).
Chaque flacon de 4 ml contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique
hémipentahydraté).
Chaque flacon de 20 ml contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique
hémipentahydraté).
Chaque flacon de 40 ml contient 1000 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique
hémipentahydraté).
Excipient à effet notoire
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,78 mg (0,12
mmol) de sodium.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de
propylène glycol.
Chaque flacon de 4 ml contient 11,12 mg (0,5 mmol) de sodium, ce qui
équivaut à 0,6 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium
par adulte.
Chaque flacon de 4 ml contient 200 mg de propylène glycol.
Chaque flacon de 20 ml contient 55,6 mg (2,4 mmol) de sodium, ce qui
équivaut à 3 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium
par adulte.
Chaque flacon de 20 ml contient 1000 mg de propylène glycol.
Chaque flacon de 40 ml contient 111,2 mg (4,8 mmol) de sodium, ce qui
équivaut à 6 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium
par adulte.
Chaque flacon de 40 ml contient 2000 mg de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune ou jaune-vert.
Solution pratiquement exempte de particules.
Le pH de la solution à diluer est de 8,0 – 9,0
4.
DONNEES CLINIQUES
2
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pemetrexed Sandoz, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement des patients
atteints de m