Pemetrexed PharmaSwiss 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Pemetrekseds

Fáanlegur frá:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pemetrexed

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Actavis Group PTC ehf., Iceland; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2016
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED PHARMASWISS 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED PHARMASWISS 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
_pemetrexedum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pemetrexed PharmaSwiss un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed PharmaSwiss lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed PharmaSwiss
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed PharmaSwiss
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED PHARMASWISS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pemetrexed PharmaSwiss ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed PharmaSwiss lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām
pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas, vēža veida, kas skar plaušu apvalku, ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju.
Pemetrexed PharmaSwiss lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu
sākotnējai ārstēšanai pacientiem ar
vēlīnas stadijas plaušu vēzi.
Pemetrexed PharmaSwiss Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas
stadijas plaušu vēzis un slimība ir
reaģējusi uz ārstēšanu vai arī sākotnējā ķīmijterapija to
nav būtiski mainījusi.
Pemetrexed PharmaSwiss ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu
vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem
slimība ir progresējusi pēc citas sāko

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed PharmaSwiss 100 mg pulveris infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
Pemetrexed PharmaSwiss 500 mg pulveris infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 100 mg flakons satur 100 mg pemetrekseda
_(pemetrexedum)_(pemetrekseda dinātrija sāls veidā)
Katrs 500 mg flakons satur 500 mg pemetrekseda
_(pemetrexedum)_(pemetrekseda dinātrija sāls veidā)
Pēc izšķīdināšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons
satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katrs 100 mg flakons satur aptuveni 10,3 mg nātrija.
Katrs 500 mg flakons satur aptuveni 51,5 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Zāles ir balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens
liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed PharmaSwiss kombinācijā ar cisplatīnu indicēts
iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed PharmaSwiss kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts
pirmās izvēles terapijai pacientiem ar
lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi
bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed PharmaSwiss indicēts kā monoterapija lokāli
progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu
vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai
pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi
uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pemetrexed PharmaSwiss ir indicēts otrās izvēles monoterapijai
pacientiem ar lokāli progresējošu vai
metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu
histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEID