Land: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pemetrexedum dinatricum
Orion Corporation
L01BA04
Pemetrexedum dinatricum
500 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Resepti
pemetreksedi
Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2017-03-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PEMETREXED ORION 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS PEMETREXED ORION 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS pemetreksedi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALAT SAADA TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Pemetrexed Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Orion -valmistetta 3. Miten Pemetrexed Orion -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pemetrexed Orion -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEMETREXED ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pemetrexed Orion on syövän hoidossa käytettävä lääke. − Pemetrexed Orion on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman, hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa. − Pemetrexed Orion -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi. − Pemetrexed Orion -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen. − Pemetrexed Orion on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen. Pemetreksediä, jota Pemetrexed Ori Lestu allt skjalið
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pemetrexed Orion 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Orion 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100 mg:aa tai 500 mg:aa pemetreksediä. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg (100 mg:n injektiopullo) tai 54 mg (500 mg:n injektiopullo) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma Pemetrexed Orion on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetrexed Orion on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Orion on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Orion on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Pemetrexed Orion -valmistetta saa Lestu allt skjalið