Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

pemetreksed

ATC númer:

L01BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

pemetreksed

Lyfjaform:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Samsetning:

pemetreksed 25 mg / 1 ml

Stjórnsýsluleið:

Intravenska uporaba

Einingar í pakka:

1 viala

Gerð lyfseðils:

H

Meðferðarhópur:

pemetreksed

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (z oncosafe) z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Upplýsingar fylgiseðill

3b
ChID 185530
1/9
JAZMP-IB/009-16.6.2023
NAVODILO ZA UPORABO
PEMETREKSED SANDOZ 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
pemetreksed
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pemetreksed Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pemetreksed Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Pemetreksed Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PEMETREKSED SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pemetreksed Sandoz se uporablja pri zdravljenju raka.
Zdravilo Pemetreksed Sandoz se daje v kombinaciji s cisplatinom,
drugim zdravilom proti raku, za
zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki
prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom,
ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Zdravilo Pemetreksed Sandoz se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom,
za začetno zdravljenje bolnikov
z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Sandoz, če imate
pljučni rak v napredovalem
stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po
začetni kemoterapiji ostaja večinoma
nespremenjena.
Zdravilo Pemetreksed Sandoz je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z
napredovalim stadijem
pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že
uporabljena druga začetna kemoterapija.
To zdravilo se uporablja le pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PEMETREKSED SANDOZ
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PEMETREKSED SANDOZ:
-
če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino

Vara einkenni

3
ChID 185530
1/21
JAZMP-IB/009-16.6.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg
pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetreksedata hemipentahidrata).
Ena viala s 4 ml vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetreksedata
hemipentahidrata).
Ena viala z 20 ml vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetreksedata
hemipentahidrata).
Ena viala s 40 ml vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetreksedata
hemipentahidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2,78 mg (0,12
mmol) natrija.
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
propilenglikola.
Ena viala s 4 ml vsebuje 11,12 mg (0,5 mmol) natrija, kar je enako 0,6
% največjega dnevnega vnosa
natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Ena viala s 4 ml vsebuje 200 mg propilenglikola.
Ena viala z 20 ml vsebuje 55,6 mg (2,4 mmola) natrija, kar je enako 3
% največjega dnevnega vnosa
natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Ena viala z 20 ml vsebuje 1000 mg propilenglikola.
Ena viala s 40 ml vsebuje 111,2 mg (4,8 mmola) natrija, kar je enako 6
% največjega dnevnega vnosa
natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Ena viala s 40 ml vsebuje 2000 mg propilenglikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra brezbarvna do rumena ali rumeno-zelena raztopina.
Raztopina je praktično brez vidnih delcev.
pH koncentrata je 8,0 – 9,0.
4.
KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed Sandoz je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
za zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili
zdravljeni s kemoterapijo.
3
ChID 185530
2/21
JAZMP-IB/009-16.6.2023
Nedrobnoce