Pelmeg

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pegfilgrastím

Fáanlegur frá:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC númer:

L03AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

pegfilgrastim

Meðferðarhópur:

Immunostimulants,

Lækningarsvæði:

neutropénia

Ábendingar:

Znížiť trvanie neutropenia a výskyt horúčkovitým neutropenia chemoterapie.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2018-11-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu*
v 0,6 ml injekčného roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
*Produkovaný bunkami
_Escherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou
s polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre viac informácií pozri
časť 5.1.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E
420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u dospelých pacientov
s malígnymi ochoreniami, liečených cytotoxickou chemoterapiou (s
výnimkou chronickej myeloidnej
leukémie a myelodysplastických syndrómov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Pelmegom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov
skúsených v oblasti onkológie
a/alebo hematológie.
Dávkovanie
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka
Pelmegu (jedna naplnená injekčná
striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej
chemoterapii.
Osobitné skupiny pacientov
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí neboli doteraz
stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú
opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť
odporúčania na dávkovanie.
3
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie
obličiek, vrátane pacientov s konečným
štádiom ochorenia obličiek.

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pelmeg 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu*
v 0,6 ml injekčného roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
*Produkovaný bunkami
_Escherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou
s polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre viac informácií pozri
časť 5.1.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E
420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u dospelých pacientov
s malígnymi ochoreniami, liečených cytotoxickou chemoterapiou (s
výnimkou chronickej myeloidnej
leukémie a myelodysplastických syndrómov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Pelmegom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov
skúsených v oblasti onkológie
a/alebo hematológie.
Dávkovanie
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka
Pelmegu (jedna naplnená injekčná
striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej
chemoterapii.
Osobitné skupiny pacientov
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí neboli doteraz
stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú
opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť
odporúčania na dávkovanie.
3
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie
obličiek, vrátane pacientov s konečným
štádiom ochorenia obličiek.