Pazopanib HF

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

пазопаниб

Fáanlegur frá:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC númer:

L01EX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

pazopanib

Einingar í pakka:

film tableta; 400mg; boca plastična, 1x60kom

Gerð lyfseðils:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Framleitt af:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Vörulýsing:

JKL: 1039266

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2023-07-06

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
PAZOPANIB HF, 200 MG, FILM TABLETE
PAZOPANIB HF, 400 MG, FILM TABLETE
PAZOPANIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pazopanib HF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pazopanib HF
3.
Kako se uzima lek Pazopanib HF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pazopanib HF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK PAZOPANIB HF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pazopanib HF pripada grupi
lekova koji
se zovu inhibitori
protein kinaze. Deluje tako što sprečava
aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.
Lek Pazopanib HF se koristi kod odraslih osoba za lečenje:
- raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe.
- određenih tipova sarkoma mekog tkiva, koji je vrsta raka koji
zahvata vezivna tkiva organizma. Može se
javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili drugim tkivima
koja podržavaju, okružuju i
štite
organe.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PAZOPANIB HF
LEK PAZOPANIB HF NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični
(preosetljivi)
na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
Proverite sa Vašim lekarom ukoliko mislite da se navedeno odnosi na
Vas.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Pazopanib HF:
- ako imate SRČANO OBOLJENJE;
- ako imate OBOLJENJE JETRE;
- ako ste im

Vara einkenni

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pazopanib HF, 200 mg, film tablete
Pazopanib HF, 400 mg, film tablete
INN: pazopanib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Pazopanib HF, 200 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku
pazopanib-hidrohlorida).
_Pazopanib HF, 400 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku
pazopanib-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Pazopanib HF, 200 mg, film tablete_
Ružičasta film tableta oblika kapsule, sa utisnutom oznakom
„200” na jednoj strani, dimenzija 14,3 mm x
5,7 mm ± 5%.
_Pazopanib HF, 400 mg, film tablete_
Bela film tableta oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „400” na
jednoj strani, dimenzija 18,0 mm x 7,1 mm
± 5%.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubrežnih ćelija (engl. _renal cell carcinoma, _RCC)
Pazopanib je indikovan kao prva linija terapije kod odraslih
pacijenata sa uznapredovalim karcinomom
bubrežnih ćelija (RCC) i kod pacijenata koji su prethodno primali
terapiju citokinima za uznapredovalu
bolest.
Sarkom mekih tkiva (engl. _soft tissue sarcoma, _STS)
Pazopanib je indikovan u terapiji odraslih pacijenata sa određenim
podtipovima uznapredovalog sarkoma
mekih tkiva (STS) koji su prethodno primali hemioterapiju za
metastatsku bolest ili kod kojih je došlo do
progresije bolesti u roku od 12 meseci nakon (neo) adjuvantne
terapije.
Efikasnost i bezbednost su utvrđene samo za određene histološke
podtipove STS (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju pazopanibom treba da započne samo lekar sa iskustvom u
primeni lekova za lečenje karcinoma.
2 od 31
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza pazopaniba u terapiji RCC ili STS je 800 mg jednom
dnevno.
_Prilagođavanje doze_
Dozu treba prilagođavati (smanjenje ili povećanje) postepenim
smanjivanjem ili povećavanjem za po 200
mg, u zavisnosti od individualne podnošljivosti pacijenta, kako bi se
smanjile neželjene reakcije. Do