Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
L01EX03
perorálne použitie
tbl flm 90(3x30)x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-multibal.); tbl flm 30x1x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Pazopanib
R - Aktuálna registrácia
2022-04-20
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03584-REG; 2021/03585-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PAZOPANIB GEDEON RICHTER 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PAZOPANIB GEDEON RICHTER 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY pazopanib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Pazopanib Gedeon Richter a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib Gedeon Richter 3. Ako užívať Pazopanib Gedeon Richter 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pazopanib Gedeon Richter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PAZOPANIB GEDEON RICHTER A NA ČO SA POUŽÍVA Pazopanib Gedeon Richter je typ lieku nazývaný _inhibítor proteínkináz_ . Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Pazopanib Gedeon Richter sa používa u dospelých na liečbu: - rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov. - niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, krvných cievach, tukovom tkanive alebo v ďalších tkanivách, ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PAZOPANIB G Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06611-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pazopanib Gedeon Richter 200 mg filmom obalené tablety Pazopanib Gedeon Richter 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Pazopanib Gedeon Richter 200 mg filmom obalené tablety:_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid, čo zodpovedá 200 mg pazopanibu. _Pazopanib Gedeon Richter 400 mg filmom obalené tablety:_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid, čo zodpovedá 400 mg pazopanibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Pazopanib Gedeon Richter 200 mg filmom obalené tablety_ _: _ Ružová filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s označením „200“ na jednej strane, s rozmermi približne 14,3 mm x 5,7 mm. _Pazopanib Gedeon Richter 4_ _00 mg filmom obalené tablety_ _: _ Biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly, s označením „400“ na jednej strane, s rozmermi približne 18,0 mm x 7,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm z obličkových buniek (RCC) Pazopanib Gedeon Richter je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s pokročilým ochorením po predchádzajúcej liečbe cytokínmi. Sarkóm mäkkých tkanív (STS) Pazopanib Gedeon Richter je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vybranými podtypmi pokročilého sarkómu mäkkých tkanív (soft tissue sarcoma, STS), ktorí v predchádzajúcom období podstúpili chemoterapiu metastatického ochorenia, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia v priebehu 12 mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe. Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Pazopanibom Gedeon Richter má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovýc Lestu allt skjalið