Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
paklitaksel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastična sredstva
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene je indiciran za zdravljenje bolnikov z:• napredno za AIDSOM Kaposi ' s sarkom (AIDS-CS), ki je ni pred liposomal anthracycline terapije;• metastatskim karcinom dojk (MBC), ki je ni, ali pa niso kandidati za standardne anthracycline-ki vsebujejo terapije;• napredno karcinom iz jajčnikov (AOC) ali z preostale bolezni (> 1 cm) po začetnem laparotomija, v kombinaciji z cisplatin kot prvo linijo zdravljenja;• metastatskim karcinom iz jajčnikov (MOC) po izpadu platinum, ki vsebujejo kombinacijo terapija brez taxanes kot drugi liniji zdravljenja;• non-small cell karcinom pljuč (NSCLC), ki niso kandidati za potencialno kurativno operacijo in/ali obsevanjem, v kombinaciji z cisplatin. Omejeni podatki o učinkovitosti podpirajo to indikacijo (glejte poglavje 5).
Revision: 14
Umaknjeno
1999-07-19
Iz mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo porabiti takoj. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu s standardnimi postopki za citotoksične snovi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/113/001 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO Prosimo, preberite priloženo navodilo za uporabo. 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 22 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 30 MG/5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje paklitaksel intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. DRUGI PODATKI 30 mg/5 ml OPOZORILO: potrebno redčiti. 23 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI ZA PAXENE 100 MG/16,7 ML 1. IME ZDRAVILA Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje paklitaksel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (100 mg paklitaksela v 16,7 ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: makrogolglicerol ricinolat, citronsko kislino (brezvodno) in 49,7 % (v/v) etanola. Glejte navodilo za uporabo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/16,7 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba. Pred uporabo preberite priloženo nav Lestu allt skjalið
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (30 mg paklitaksela na 5 ml, 100 mg paklitaksela na 16,7 ml, 150 mg paklitaksela na 25 ml ali 300 mg paklitaksela na 50 ml). _ _ Pomožne snovi Ena viala vsebuje 527 mg/ml makrogolglicerol ricinolata in 49,7-odstotni v/v brezvodni etanol Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Paxene je indicirano za zdravljenje bolnikov z: – napredovalim Kaposijevim sarkomom, povezanim z AIDS (AIDS-KS), pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z antraciklini v obliki liposomov neuspešno, – metastatskim karcinomom dojke (metastatic breast cancer - MBC), pri katerih je bilo standardno zdravljenje z antraciklini neuspešno ali pa tovrstno zdravljenje za njih ni primerno, – napredovalim karcinomom jajčnikov (advanced carcinoma of the ovary - AOC) ali z rezidualno boleznijo (> 1 cm) po prvotni lapratomiji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora, – metastatskim karcinomom jajčnika (metastatic ovarian cancer - MOC) po neuspešnem kombiniranem zdravljenju s platino, ki ne vključuje taksanov zdravljenje drugega izbora, – nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (non-small cell lung carcinoma - NSCLC), ki niso kandidati za potencialno zdravilni operacijski poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem, v kombinaciji s cisplatinom. Omejeni podatki o učinkovitosti podpirajo to indikacijo (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje in uporaba Zdravilo Paxene se lahko uporablja samo pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za aplikacijo citotoksičnih snovi (glejte poglavje 6.6). Pred uporabo zdravila Paxene je treba vse bolnike predhodno zdraviti Lestu allt skjalið