Partusisten intrapartal

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Fenoterolhydrobromid

Fáanlegur frá:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC númer:

G02CA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fenoterol hydrobromide

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung; Fenoterolhydrobromid (06253) 0,025 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Injektion intravenös

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1984-07-18

Upplýsingar fylgiseðill

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARTUSISTEN
®
INTRAPARTAL
25 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fenoterolhydrobromid
Zur Anwendung bei Schwangeren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Partusisten intrapartal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Partusisten intrapartal
beachten?
3.
Wie ist Partusisten intrapartal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Partusisten intrapartal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARTUSISTEN INTRAPARTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Partusisten intrapartal ist ein Arzneimittel zur Behandlung akuter
Gefahrenzustände des Ungeborenen
unter der Geburt.
Partusisten intrapartal wird angewendet bei Dystokien (ungeordnete
Wehentätigkeit) in der
Eröffnungs- und Austreibungsperiode (z. B. spontan bzw. durch
Vorliegen eines Geburtshindernisses
oder durch Überstimulierung mit Wehen auslösenden Arzneimitteln
entstandene Hyperaktivität
[gesteigerte Tätigkeit] des Uterus [Gebärmutter] bis hin zum Tetanus
uteri [Uteruskrampf]).
Intrauterine Asphyxie (drohende Erstickung des Ungeborenen), z. B.
Dezelerationen (wehenabhängige
Abnahme der Herzfrequenz des Ungeborenen) bzw. beginnende bis
mittelgradige Azidose
(Übers�

Vara einkenni

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Partusisten
®
intrapartal
25 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fenoterolhydrobromid
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 25
Mikrogramm
Fenoterolhydrobromid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dystokien in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode (z. B. spontan
bzw. durch Vorliegen eines
Geburtshindernisses oder durch Überstimulierung mit Wehen
auslösenden Arzneimitteln entstandene
Hyperaktivität des Uterus bis hin zum Tetanus uteri). Intrauterine
Asphyxie (z. B. Dezelerationen bzw.
beginnende bis mittelgradige Azidose). Geburtshilfliche Notfälle (z.
B. Nabelschnurvorfall, drohende
Uterusruptur). Zur Uterusrelaxation bei akuten Indikationen wie z. B.
bei Sectio.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Partusisten intrapartal sollte nur von
Geburtshelfern/Ärzten eingeleitet werden,
die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben.
Sie sollte in Einrichtungen
mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, damit der
Gesundheitszustand von Mutter und Fötus
kontinuierlich überwacht werden kann.
Partusisten intrapartal sollte so bald wie möglich nach Ausschluss
jeglicher Gegenanzeigen für die
Anwendung von Fenoterolhydrobromid bei der Patientin (siehe Abschnitt
4.3) angewendet werden.
Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der
Patientin mit kontinuierlicher EKG-
Überwachung sollte während der Behandlung durchgeführt werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Eine sorgfältige Kontrolle der Hydration ist unabdingbar, um das
Risiko eines Lungenödems bei der
Mutter zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Eine Ampulle Partusisten intrapartal (25 Mikrogramm
Fenoterolhydrobromid) wird mit 4 ml
geeigneter Trägerlösung (siehe unten) unm