Paroxetin "Actavis" 30 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

PAROXETINHYDROCHLORID anhydrat

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

N06AB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Paroxetine hydrochloride anhydrate

Skammtar:

30 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2002-12-27

Vara einkenni

5. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PAROXETIN ”ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21002
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paroxetin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 20 mg eller 30 mg paroxetin (som
paroxetinhydrochlorid, vandfrit
22,2 mg eller 33,3 mg).
Hjælpestof med kendt effekt
Hver 30 mg tablet indeholder 0,002 mg Sunset yellow (E110)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
20 mg
Rund, bikonveks, hvid til cremefarvet, filmovertrukket tablet 10 mm i
diameter, delekærv på
begge sider og sidevægge. Prægning P på den ene side og 20 på den
anden side.
30 mg
Rund, bikonveks, blå, filmovertrukket tablet 12 mm i diameter,
delekærv på én side og
prægning P30 på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af

Moderat til svær depression (major depression)

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Panikangst med og uden agorafobi

Socialangst/socialfobi

Generaliseret angst
_32540_spc.doc_
_Side 1 af 18_

Posttraumatisk stress syndrom (PTSD)
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
MODERAT TIL SVÆR DEPRESSION
Anbefalet dosis er 20 mg daglig. Normalt ses bedring hos patienten
efter en uges
behandling, men der kan også gå to uger. Som med al antidepressiv
medicin bør dosis
checkes og om nødvendigt justeres efter 3-4 ugers behandling og
derefter når det er klinisk
relevant. For patienter med utilstrækkeligt respons på 20 mg, kan
dosis øges gradvist med
10 mg op til maximalt 50 mg, afhængigt af patientrespons.
Patienter med depression skal behandles i mindst 6 måneder for at
sikre, at de er
symptomfri.
OBSESSIV-KOMPULSIV TILSTAND (OCD)
Anbefalet dosis er 40 mg daglig. Startdosis er 20 mg daglig, og dosis
kan øges gradvist
med 10 mg ad gangen op til anbefalet dosis. Hvis der er
utilstrækkeligt respons efter nogle
uger kan nogle patienter have nytte af en gradvist øget dosis op til
60 mg daglig.
Patienter med OCD skal behandles i en tilstrækkelig lang pe