PAROXAT szirup

Country: Ungverjaland

Tungumál: ungverska

Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Virkt innihaldsefni:

a paroxetin

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC númer:

N06AB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

paroxetine

Einingar í pakka:

1x150 ml

Tegund:

TT

Gerð lyfseðils:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Leyfisstaða:

Önálló teljes

Leyfisdagur:

2003-12-18

Upplýsingar fylgiseðill

4.sz. melléklete az OGYI-T-9165/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003.december 18.
Szám: 26.617/40/2003
Előadó: dr.Palotai K./Szné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
PAROXAT SZIRUP
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paroxat szirup és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paroxat szirup szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paroxat szirupot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
_Hatóanyag_: 2,00 mg paroxetin (2,289 mg paroxetini hydrochloridum
hemihydricum (paroxetin-
hidroklorid-hemihidrát formájában) milliliterenként.
_Segédanyagok_: természetes narancs aroma 74388-74, természetes
citrom-aroma 74940-74, „Sunset
yellow” E 110, szacharin-nátrium, propil-parahidroxibenzoát,
trinátrium-citrát, vízmentes-citromsav,
metil-parahidroxibenzoát, szimetokon emulzió, polakrilin-kálium,
diszperziós cellulóz,
propilénglikon, glicerin, kristályosodó szorbit-szirup 70%,
tisztított víz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft Budapest
GYÁRTÓ:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
England
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAROXAT SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paroxat depresszió elleni készítmény. Depressziós
megbetegedések, pánikbetegség, kényszer
betegség, szorongásos megbetegedés, tömegiszony, stressz okozta
szorongás kezelésére, ill. újbóli
fellángolásának megelőzésére szolgáló gyó

Vara einkenni

3sz. melléklete az OGYI-T-9165/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003.december 18.
Szám: 26.617/40/2003
Előadó: dr.Palotai K./Szné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PAROXAT SZIRUP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,00 mg paroxetin (2,289 mg paroxetini hydrochloridum hemihydricum
(paroxetin-hidroklorid-
hemihidrát formájában) milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szirup: fényes narancssárga színű, jellegzetes narancs szagú,
enyhén viszkózus szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Depresszív megbetegedések; beleértve az időskori depressziót is,
szorongással társult depresszió
kezelése és a betegség relapszusának megelőzése.
Obsessiv-compulsiv betegség (kényszerbetegség) terápiája, és a
betegség relapszusának megelőzése.
Pánikbetegség,
agoraphobiával
társult
pánikbetegség
terápiája.
Pánikbetegség
relapszusának
megelőzése.
Szociális fóbia, generalizált szorongásos megbetegedés,
poszttraumatikus stressz megbetegedés
(traumatikus eseményt követő szorongás: pl. autóbaleset, testi
sértés, természeti katasztrófa mint pl.
földrengés)
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
DEPRESSZIÓ:
A javasolt adag általában napi 20 mg. Az adag - a beteg
reagálásának megfelelően - 10 mg-os
részletekben legfeljebb napi 50 mg-ig növelhető.
Mint minden antidepresszívum esetében, így a Paroxat adagolását a
terápia megkezdése után
2-3 héten belül, továbbá a későbbiekben is, a klinikai
választól függően újból be kell állítani.
KÉNYSZERBETEGSÉG (OBSESSIV-COMPULSIV BETEGSÉG):
Az adagolást napi 20 mg-mal kell kezdeni és ez az adag hetente 10
mg-onként - általában napi 40 mg-
ra - legfeljebb napi 60 mg-ig növelhető.
PÁNIKBETEGSÉG:
Az adagolást napi 10 mg-mal kell kezdeni és ez az adag a beteg
reagálásától függően hetente 10 mg-
onként - általában napi 40 mg-ra - legfeljebb napi 60 mg-ig
növelhető.
A kezelés megkezdésekor