Parofor crypto 140 000 IE/ml Lösung zum Eingeben für Schafe und Ziegen

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

PAROMOMYCIN SULFAT

Fáanlegur frá:

Huvepharma N.V.

ATC númer:

QA07AA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

PAROMOMYCIN SULPHATE

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Leyfisdagur:

2019-12-06

Upplýsingar fylgiseðill

PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Parofor crypto 140 000 IE/ml Lösung zum Eingeben für Schafe und
Ziegen
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
140 000 IE Paromomycin-Aktivität (als Paromomycinsulfat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)
1,0 mg
Propyl-p-hydroxybenzoat
0,1 mg
Natriummetabisulfit (E223)
4,0 mg
Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
3.
ZIELTIERARTEN
Schafe (Sauglämmer) und Ziegen (Saugkitze).
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Reduzierung des Schweregrades und der Dauer von Durchfall bei
einzelnen Tieren verursacht durch
eine nachgewiesene Infektion mit _Cryptosporidium parvum_. Die
Anwendung soll ausschließlich nach
dem Nachweis von Kryptosporidien-Oozysten im Fäzes erfolgen.
Paromomycin reduziert die Oozysten-Ausscheidung über die Fäzes.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere
Aminoglykoside oder einen der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Funktion der Nieren oder der
Leber.
Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Die Anwendung bei Lämmern und Ziegenkitze soll ausschließlich nach
dem Nachweis von
Kryptosporidien-Oozysten im Fäzes und möglichst bald nach Beginn des
Durchfalls erfolgen.
(siehe Abschnitt 4.5).
In Feldstudien, die die Wirkung des Tierarzneimittels auf
Kryptosporidien-bedingte Diarrhö
untersuchten, betrug die mittlere Dauer des klinisch relevanten
Durchfalls 3 Tage für behandelte
Lämmer im Vergleich zu 6 Tagen für unbehandelte Lämmer und 4 Tage
für behandelte Ziegenkitze im
Vergleich zu 7 Tagen für unbehandelte Ziegenkitze während der
7-tägigen Behandlungszeit.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Da das Tierarzneimittel potenziell ototoxisch und nephrotoxisch ist,
wird empfohlen, die
Nierenfunktion zu überwachen, insbesondere bei der Verabreichung des
Tierarzneimittels an
neugeborene Tiere aufgrund der bekanntermaßen höheren Resorption von
Paromomycin bei
Neugebo

Vara einkenni

_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Parofor crypto 140 000 IE/ml Lösung zum Eingeben für Schafe und
Ziegen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
140 000 IE Paromomycin-Aktivität (als Paromomycinsulfat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE
INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE
VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS
WESENTLICH IST
Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)
1,0 mg
Propyl-p-hydroxybenzoat
0,1 mg
Natriummetabisulfit (E223)
4,0 mg
Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERARTEN
Schafe (Sauglämmer) und Ziegen (Saugkitze).
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Reduzierung des Schweregrades und der Dauer von Durchfall bei
einzelnen Tieren verursacht durch
eine nachgewiesene Infektion mit _Cryptosporidium parvum_. Die
Anwendung soll ausschließlich nach
dem Nachweis von Kryptosporidien-Oozysten im Fäzes erfolgen.
Paromomycin reduziert die Oozysten-Ausscheidung über die Fäzes.
3.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere
Aminoglykoside oder einen der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Funktion der Nieren oder der
Leber.
Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Die Anwendung bei Lämmern und Ziegenkitze soll ausschließlich nach
dem Nachweis von
Kryptosporidien-Oozysten im Fäzes und möglichst bald nach Beginn des
Durchfalls erfolgen.
(siehe Abschnitt 3.5).
In Feldstudien, die die Wirkung des Tierarzneimittels auf
Kryptosporidien-bedingte Diarrhö
untersuchten, betrug die mittlere Dauer des klinisch relevanten
Durchfalls 3 Tage für behandelte
Lämmer im Vergleich zu 6 Tagen für unbehandelte Lämmer und 4 Tage
für behandelte Ziegenkitze im
Vergleich zu 7 Tagen für unbehandelte Ziegenkitze während der
7-tägigen Behandlungszeit.
3.5
BESONDERE VOR