Parofor 70 000 IE/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

PAROMOMYCIN SULFAT

Fáanlegur frá:

Huvepharma NV

ATC númer:

QA07AA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

PAROMOMYCIN SULPHATE

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Leyfisdagur:

2014-10-03

Upplýsingar fylgiseðill

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Parofor 70 000 IE/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder
Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 ANTWERPEN
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 PESHTERA
BULGARIEN
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Parofor
70 000 IE/g
Pulver
zum
Eingeben
über
Trinkwasser,
Milch
oder
Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine
Paromomycin (als Sulfat)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
70 000 IE Paromomycin-Aktivität (als Paromomycinsulfat)
Hilfsstoffe:
Siliziumdioxid, anhydrisch kolloidal
Glukosemonohydrat
Weißes bis fast weißes Pulver.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung
von
durch
Paromomycin-empfindliche
_Escherichia _
_coli_
verursachte
Magen-Darm-Infektionen.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin,
andere
Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Puten aufgrund des Risikos, antimikrobielle
Resistenzen bei
Darmbakterien zu selektieren.
6. NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen wurde weicher Kot beobachtet.
Aminoglykosid-Antibiotika
wie
Paromomycin
können
Oto-
und
Nephrotoxizität
verursachen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).

Vara einkenni

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Parofor 70 000 IE/g Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder
Milchaustauscher für Saugkälber und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF(E):
70 000 IE Paromomycin-Aktivität (als Paromomycinsulfat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Pulver zum Eingeben über Trinkwasser, Milch oder Milchaustauscher
Weißes bis fast weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind (Saugkalb), Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Behandlung
von
durch
Paromomycin-empfindliche
_Escherichia _
_coli_
verursachte Magen-Darm-Infektionen.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Paromomycin,
andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Puten aufgrund des Risikos, antimikrobielle
Resistenzen
bei Darmbakterien zu selektieren.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_
Die Aufnahme der Medikation durch die Tiere kann sich als Folge der
Erkrankung
verändern.
Bei
unzureichender
Aufnahme
von
Wasser/Milch
sollten die Tiere nach den Anweisungen des Tierarztes mit einem
geeigneten
injizierbaren Tierarzneimittel parenteral behandelt werden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte in Kombination mit einem
guten
Management erfolgen, unter anderem mit einer optimalen Hygiene, einer
sachgerechten Lüftung und der Vermeidung von Überbelegung.
Da das Tierarzneimittel potenziell ototoxisch und nephrotoxisch ist,
wird
empfohlen, die Nierenfunktion zu überprüfen.
Bei der Anwendung bei neugeborenen Tieren so