Parkódín forte Filmuhúðuð tafla 500 mg/30 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Paracetamolum INN; Codeini phosphas hemihydricus

Fáanlegur frá:

Teva B.V.*

ATC númer:

N02AJ06

INN (Alþjóðlegt nafn):

codeine and paracetamol

Skammtar:

500 mg/30 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

429815 Töfluílát hvítt HDPE-töfluílát með hvítu PP-skrúfloki með barnaöryggi ; 035495 Þynnupakkning Hvítar PVC/álþynnur ; 084866 Þynnupakkning Hvítar PVC/álþynnur ; 579796 Þynnupakkning Hvítar PVC/álþynnur ; 511263 Þynnupakkning Hvítar PVC/álþynnur

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PARKÓDÍN FORTE 500 MG/30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
parasetamól og kódeinfosfat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Parkódín forte og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Parkódín forte
3.
Hvernig nota á Parkódín forte
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Parkódín forte
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PARKÓDÍN FORTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Parkódín forte.
Parkódín forte inniheldur tvær mismunandi tegundir verkjalyfja sem
kallast parasetamól og kódein
(sem kódeinfosfathemihýdrat). Kódein tilheyrir flokki lyfja sem
kallast ópíóíð verkjalyf. Parkódín
forte má nota hjá börnum eldri en 12 ára gegn tímabundnum
miðlungsalvarlegum til alvarlegum
verkjum sem önnur verkjalyf svo sem parasetamól eða íbúprófen
duga ekki gegn ein sér.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og
leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PARKÓDÍN FORTE
EKKI MÁ NOTA PARKÓDÍN FORTE:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir kódeini, parasetamóli eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6). Einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot
og ö

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Parkódín forte 500 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af parasetamóli 30 mg af
kódeinfosfathemihýdrati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 23 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Parkódín forte filmuhúðaðar töflur eru hvítar, sporöskjulaga,
8,5 x 17 mm, tvíkúptar töflur, merktar
„5 3“ og með deiliskoru á annarri hliðinni.
Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni
svo auðveldara sé að kyngja henni en
ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Gegn miðlungsalvarlegum til alvarlegum verkjum hjá fullorðnum og
börnum eldri en 12 ára.
Kódein er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum eldri en 12 ára
við bráðum miðlungsalvarlegum verkjum
sem ekki er talið að hægt sé að stilla með öðrum verkjalyfjum,
svo sem parasetamóli eða íbúprófeni
(einum sér).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Takmarka skal lengd meðferðar við 3 daga og ef virk verkjastilling
næst ekki skal ráðleggja
sjúklingum/umönnunaraðilum að leita álits læknis.
_Fullorðnir eldri en 18 ára:_
Ein eða tvær töflur, ekki oftar en á 4 klst. fresti, að hámarki
8 töflur á
hverju 24 klst. tímabili.
_Hámarksdagsskammtur: _
•
Hámarksdagsskammtur af parasetamóli má ekki fara yfir 4.000 mg.
•
Stakur hámarksskammtur er 1.000 mg (2 töflur).
_Aldraðir:_
Eins og fyrir fullorðna, en þörf getur verið á minni skammti.
Sjá varnaðarorð.
2
_Skert nýrnastarfsemi _
Ef nýrnastarfsemi er skert skal minnka skammtinn:
Gauklasíunarhraði
Skammtur
10 – 50 ml/mín.
Ein Parkódín forte 500 mg / 30 mg tafla á 6 klst.
fresti
< 10 ml/mín.
Ein Parkódín forte 500 mg / 30 mg tafla á 8 klst.
fresti
_ _
_Skert lifrarstarfsemi _
Gæta skal varúðar við notkun parasetamóls ef um er að ræða
skerta lifrar