Paricalcitol Fresenius 5 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Paricalcitolum

Fáanlegur frá:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

ATC númer:

H05BX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Paricalcitolum

Skammtar:

5 mcg/ml

Lyfjaform:

Roztwór do wstrzykiwań

Vörulýsing:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990942053; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990970094; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990970087; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990970100; Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990942039; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990942046; Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04046241079906; Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990970070

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań
Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Parykalcytol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki..
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Paricalcitol Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paricalcitol Fresenius
3.
Jak stosować lek Paricalcitol Fresenius
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paricalcitol Fresenius
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Paricalcitol Fresenius i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Paricalcitol Fresenius jest parykalcytol,
syntetyczna postać aktywnej witaminy
D.
Aktywna witamina D jest konieczna dla prawidłowego funkcjonowania
wielu tkanek organizmu, w
tym nerek i kości.
U ludzi z prawidłową czynnością nerek ta aktywna postać witaminy
D jest w sposób naturalny
wytwarzana przez nerki, ale w niewydolności nerek jej wytwarzanie
jest w znacznym stopniu
zmniejszone. Lek Paricalcitol Fresenius stanowi źródło aktywnej
witaminy D, gdy organizm nie jest w
stanie wytworzyć jej w wystarczającej ilości. Tym samym pomaga
zapobiegać skutkom małych stężeń
aktywnej witaminy D u pacjentów z niewydolnością nerek, tj. dużym
stężeniom hormonu przytarczyc,
który może powodować zaburzenia kostne. Lek Paricalcitol Fresenius
stosowany jest u pacjentów
dorosłych z chorobą nerek w stadium 5.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paricalcitol Fresenius

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paricalcitol Fresenius, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań
Paricalcitol Fresenius, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Paricalcitol Fresenius, 2 mikrogramy/ml
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.
Paricalcitol Fresenius, 5 mikrogramów/ml
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów
parykalcytolu.
2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierają 10 mikrogramów parykalcytolu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (11% v/v) i glikol
propylenowy (39% v/v)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny. Nie zawiera widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Paricalcitol Fresenius jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania
i leczenia wtórnej
nadczynności przytarczyc u dorosłych pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek w stadium 5,
poddawanych hemodializie.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
1)
Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie wyjściowego
stężenia parathormonu (PTH):
Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie
następującego wzoru:
Początkowe stężenie natywnego PTH („intact PTH”) w pmol/l
Dawka początkowa (mikrogramy) =
8
LUB
Początkowe stężenie natywnego PTH („intact PTH”) w pg/ml
Dawka początkowa (mikrogramy) =
80
i podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) nie częściej
niż co drugi dzień w dowolnym
momencie podczas dializy.
2
Maksymalna bezpieczna dawka podawana w badaniach klinicznych wynosiła
40 mikrogramów.
2.
Dostosowanie dawki
Obecnie uważa się, że docelowy zakres stężeń PTH u dializowanych
pacjentów ze schyłkową
niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5 do 3 razy górnej
granicy normy u osób bez
mocznicy, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dla natywnego PTH.
Osiągnięcie odpowiednich
fi