Paraterax 8+2,5 mg tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

INDAPAMID (vandfri), Perindopril tert-butylamin

Fáanlegur frá:

Les Laboratoires Servier

ATC númer:

C09BA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

INDAPAMID (anhydrous), Perindopril tert-butylamine

Skammtar:

8+2,5 mg

Lyfjaform:

tabletter

Leyfisdagur:

2008-12-19

Vara einkenni

28. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PARATERAX, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25784
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paraterax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 6,676 mg perindopril svarende til 8 mg perindopril
tert-butylamin og
2,5 mg indapamid.
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
:
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide, runde tabletter med en diameter på 8 mm og en
overfladekrumning på 7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ved behandling af essentiel hypertension er Paraterax indiceret som
erstatningsbehandling
til patienter, som allerede kontrolleres med perindopril og indapamid,
der gives samtidig
og på det samme dosisniveau.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
En tablet dagligt som enkeltdosis, helst om morgenen og før et
måltid.
Særlige populationer
_Ældre (se pkt. 4.4)_
Hos ældre skal plasma-kreatininniveauet justeres i forhold til alder,
vægt og køn. Ældre
patienter kan behandles, hvis nyrefunktionen er normal og efter
vurdering af
blodtryksrespons.
_dk_hum_42855_spc.doc_
_Side 1 af 25_
_Nedsat nyrefunktion (se punkt 4.4)_
I tilfælde af svært og moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance under 60 ml/min) er
behandlingen kontraindiceret.
Den normale medicinske praksis inkluderer periodisk kontrol af
kreatinin og kalium.
_Nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2)_
I tilfælde af svært nedsat leverfunktion er behandlingen
kontraindiceret.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med moderat
nedsat leverfunktion.
_Pædiatrisk population_
Parateraxs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data. Paraterax bør ikke gives til børn og unge.
Administration
Oral anvendelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
_Forbundet med perindopril_
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre
ACE-hæmmere
-
Tidligere forekomst af angioødem (Quinckes ødem) forbundet med ACE-
hæmmerbehandling (se pkt. 4.4)
-
Arveligt elle