Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
N02BE01
perorálne použitie
tbl 20x125 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol
tbl 20x125 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-03-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARALEN 125 125 mg tablety paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ _ _ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je PARALEN 125 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN 125 3. Ako užívať PARALEN 125 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PARALEN 125 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE P ARALEN 125 A NA ČO SA POUŽÍVA Paracetamol, liečivo lieku PARALEN 125, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu. Tablety PARALEN 125 sa podávajú deťom na zníženie horúčky a bolesti pri chrípke, nachladnutí a infekčných ochoreniach detského veku (napr. osýpky, rubeola, ovčie kiahne, šarlach, mumps) a očkovaní. Tablety PARALEN 125 sú tiež vhodné pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov, bolesti sprevádzajúce prerezávanie zúbkov, bolesti hrdla a bolesti pohybového ústrojenstva nezápalového pôvodu. Vzhľadom na liekovú formu je liek vhodný pre deti od 3 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE P ARALEN 125 NEPODÁV AJTE PARALEN 125 DIE ŤAŤU ak je alergické Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PARALEN 125 125 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 125 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a z jednej strany s deliacou ryhou s priemerom 7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PARALEN 125 je určený na liečbu horúčky, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, bolesti zubov, hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Celková denná dávka paracetamolu počas 24 hodín nemá prekročiť 60 mg/kg telesnej hmotnosti dieťaťa; rozdeľuje sa na 3 – 4 čiastkové dávky. Na jednorazové podanie je dávka 10–15 mg/kg telesnej hmotnosti. Podáva sa podľa potreby v najmenej 6-hodinových intervaloch, interval možno skrátiť podľa potreby na 4 hodiny, pričom nesmie byť prekročená celková denná dávka. Odporúčané dávkovanie paracetamolu: VEK HMOTNOSŤ JEDNOTLIVÁ DÁVKA MAX. DENN Á DÁVKA 3–6 rokov 9–12 kg 125 mg 600 mg 13–16 kg 187,5 mg 750 mg 17–20 kg 250 mg 1 g 6–12 rokov 21–25 kg 250–500 mg 1,5 g 26–40 kg 2 g Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB 2 12–15 rokov 40–50 kg 500 mg 3 g nad 15 rokov ≤ 50 kg 500 mg 4 g > 50 kg 500–1 000 mg _Pacienti s _ _poruchou funkcie obličiek_ _ _ U pacientov s renálnou insuficienciou sa odporúča dávkovací interval predĺžiť: pri glomerulárnej filtrácii 10 – 50 ml /min treba dodržať 6-hodinový interval medzi dávkami, pri hodnote nižšej ako 10 ml/min 8- hodinový interval. _Pacienti s _ _poruchou funkcie pečene_ _ _ Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii paracetamol obvykle nevyvoláva poškod Lestu allt skjalið