Paracetamol Baxter Innrennslislyf, lausn 10 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Paracetamolum INN

Fáanlegur frá:

Baxter Holding B.V.*

ATC númer:

N02BE01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Paracetamolum

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

Innrennslislyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

100802 Hettuglas Clear Glass Vial Ph.Eur Type II ; 478034 Hettuglas Clear Glass Vial Ph.Eur Type II

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2021-12-14

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
parasetamól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Paracetamol Baxter og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Paracetamol Baxter
3.
Hvernig nota á Paracetamol Baxter
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Paracetamol Baxter
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PARACETAMOL BAXTER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf inniheldur virka efnið parasetamól, sem er
verkjastillandi og hitalækkandi.
NÝBURAR, UNGBÖRN, SMÁBÖRN OG BÖRN (SEM VEGA 33 KG EÐA MINNA)
Nota á 50 ml hettuglas.
FULLORÐNIR, UNGLINGAR OG BÖRN (SEM VEGA MEIRA EN 33 KG)
Nota á 100 ml hettuglas.
Lyfið er ætlað til skammtímameðferðar við miðlungi alvarlegum
verkjum, einkum eftir skurðaðgerðir,
og til skammtímameðferðar við sótthita.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PARACETAMOL BAXTER
EKKI MÁ NOTA PARACETAMOL BAXTER
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir parasetamóli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir própasetamól hýdróklóríði.
Það er annað verkjalyf sem líkaminn
breytir í parasetamól.
•
ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA LYFJAFRÆÐINGI ÁÐUR EN
PARACETAMOL BAXTER ER NOTAÐ, EF EITTHVAÐ AF
ÞESSU Á VIÐ UM ÞIG:
●
ef þú gætir tekið verkjalyf inn um munn í staðinn, en það er
ráðlögð íkomuleið.
●
ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnas

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Paracetamol Baxter 10 mg/ml innrennslislyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur 10 mg af parasetamóli
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af parasetamóli
Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg af parasetamóli
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Lausnin er tær, litlaus eða ljósgulleit og laus við sýnilegar
agnir.
Osmólþéttni 270 til 310 mOsm/kg
pH: 4,5 – 6,5
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Paracetamol Baxter er ætlað til skammtímameðferðar við miðlungi
alvarlegum verkjum, einkum eftir
skurðaðgerðir, og til skammtímameðferðar við sótthita þegar
gjöf lyfsins í bláæð er klínískt
réttlætanleg vegna bráðrar þarfar fyrir stillingu verkja eða
sótthita og/eða ef aðrar íkomuleiðir koma
ekki til greina.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Til notkunar í bláæð.
NÝBURAR, UNGBÖRN, SMÁBÖRN OG BÖRN (SEM VEGA 33 KG EÐA MINNA)
Nota á 50 ml hettuglas.
FULLORÐNIR, UNGLINGAR OG BÖRN (SEM VEGA MEIRA EN 33 KG)
Nota á 100 ml hettuglas.
Skammtar
Skömmtun er byggð á líkamsþyngd sjúklingsins (sjá
skömmtunartöflu hér fyrir neðan)
2
Líkamsþyngd
sjúklings
Skammtur
við hverja
lyfjagjöf
Rúmmál við
hverja lyfjagjöf
Hámarksrúmmál af
Paracetamol Baxter
(10 mg/ml) við hverja
lyfjagjöf, samkvæmt efri
þyngdarmörkum
sjúklingahópsins (ml)**
Hámarks-
dagskammtur***
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10 kg til ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, ekki
umfram 2 g
>33 kg til ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, ekki
umfram 3 g
>50 kg með frekari
áhættuþætti vegna
eituráhrifa á lifur
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 kg án frekari
áhættuþátta vegna
eituráhrifa á lifur
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* FYRIRBURAR:
Engin gögn liggja fyrir um öryggi eða verkun við notkun lyfsins
handa fyrirburum (sjá
kafla 5.2).
** Sjúklingar sem vega minna þurfa minna rúmmál.
Lágmarkstímabil milli lyfjagjafa verður að vera a.m.k. 4
klukku