PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion

Country: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 100 mg

Fáanlegur frá:

OCTAPHARMA France

ATC númer:

J06BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

immunoglobuline humaine normale (plasmatique) 100 mg

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Solution

Samsetning:

pour 1 ml de solution > immunoglobuline humaine normale (plasmatique 100 mg

Gerð lyfseðils:

liste I; prescription hospitalière; prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine

Lækningarsvæði:

Immunsérums et immunoglobulines Immunoglobulines humaines polyvalentes, pour administration intravasculaire

Ábendingar:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC :Immunsérums et immunoglobulines : Immunoglobulines humaines polyvalentes, pour administration intravasculaire, Code ATC : J06BA02.PANZYGA est une solution d’immunoglobuline humaine normale (IgG) (c.-à-d., une solution contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c.-à-d., une perfusion dans une veine). Les immunoglobulines sont des composants normaux du sang humain, qui contribuent à la défense immunitaire de votre corps. PANZYGA contient toutes les IgG présentes dans la population saine. L’administration de doses appropriées de PANZYGA peut normaliser des taux d’IgG anormalement bas.PANZYGA présente un large spectre d’anticorps dirigés contre divers agents infectieux.PANZYGA est indiqué comme traitement de substitution, aussi bien chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) que chez les adultes.Les différents groupes de patients pouvant bénéficier d’un traitement de substitution sont: Les patients atteints de déficits immunitaires congénitaux

Vörulýsing:

34009 550 ou 9 0 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 0 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2018;34009 550 ou 4 4 - 3 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 8 - 3 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 5 - 1 flacon(s) en verre de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

2016-05-11

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023
Dénomination du médicament
PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PANZYGA 100 mg/mL, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANZYGA 100 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
Immunsérums et immunoglobulines : Immunoglobulines humaines
polyvalentes, pour administration
intravasculaire, Code ATC : J06BA02.
PANZYGA est une solution d’immunoglobuline humaine normale (IgG)
(c.-à-d., une solution contenant
des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c.-à-d.,
une perfusion dans une veine). Les
immunoglobulines sont des composants normaux du sang humain, qui
contribuent à la défense
immunitaire de votre corps. PANZYGA contient toutes les IgG présentes
dans la population saine.
L’administration de doses appropriées de PANZYGA peu

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobulines humaines polyvalentes (IgIV)
Un ml contient :
Immunoglobulines humaines
normale................................................................................................
100 mg
(Pureté : au moins 95 % d’IgG)
Chaque flacon de 10 mL contient : 1 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 25 mL contient : 2,5 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 50 mL contient : 5 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 60 mL contient : 6 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 100 mL contient : 10 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 200 mL contient : 20 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Chaque flacon de 300 mL contient : 30 g d’immunoglobuline humaine
normale.
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) :
IgG
1
65 %
IgG
2
28 %
IgG
3
3 %
IgG
4
4 %
La teneur maximale en IgA est de 300 microgrammes/mL.
Produit à partir de dons de plasma humain.
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 69 mg de sodium par flacon de 100 ml, ce qui
équivaut à 3,45% de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium
par adulte.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est d’aspect clair ou légèrement opalescent, incolore
à jaune pale. Le pH de la solution est
compris entre 4,5 et 5,0. L’osmolalité est ≥ 240 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de substitution chez l’adulte, l’enfant et
l’adolescent (0-18 ans) :
·
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la
production d’anticorps (voir rubrique 4.4).
·
Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant
des infections sévères ou
récurrentes, dont le traitemen