PANZYGA 10 G/100 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

İnsan normal immünglobulini

Fáanlegur frá:

İNTERRUL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

J06BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

İnsan normal immünglobulini

Leyfisdagur:

2023-08-08

Upplýsingar fylgiseðill

_ _
_ _
_1 _
_ _
KULLANMA TALİMATI
_ _
PANZYGA 10 G/ 100 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
Steril
IV (toplardamar içine) uygulanır
_ETKIN MADDE:_
İnsan normal immünglobulini (insan antikorları)
1 ml çözeltide 100 mg protein bulunur (en az %95 immünglobulin G
(IgG) içerir).
_YARDIMCI MADDELER:_
Glisin, enjeksiyonluk su
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PANZYGA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PANZYGA’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PANZYGA_ _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PANZYGA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PANZYGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PANZYGA, berrak ya da hafif opalesan, renksiz veya hafif sarı renkli
bir çözeltidir.
PANZYGA ambalajı içinde infüzyon için çözelti içeren şişe
bulunur ve 1 ml’de 100 mg
insan immünglobulini içeren aşağıda formları bulunan 3 ambalaj
büyüklüğünde piyasaya
verilir:
-
PANZYGA 5 g/ 50 ml infüzyonluk çözelti, 70 ml şişe içinde 50 ml
çözelti
-
PANZYGA 10 g/ 100 ml infüzyonl

Vara einkenni

_ _
_ _
_1 _
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
“4.8
Şüpheli
advers
reaksiyonların
raporlanması”.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANZYGA 10 g/ 100 ml infüzyonluk çözelti
Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan normal immünglobulini (IVIg)
1 ml içinde:
İnsan normal immünglobulin (IVIg) 100 mg
(En az %95 Ig G içeren saflıktadır)
Her bir 100 ml’lik flakon, 10 g insan normal immünglobulini
içerir.
IgG alt sınıf dağılımı (yaklaşık değerler):
IgG
1
%65
IgG
2
%28
IgG
3
%3
IgG
4
%4
Maksimum IgA içeriği 300 mikrogram/ml’dir.
İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Bu tıbbi ürün 100 ml’de 69 mg sodyum içerir. Bu miktar, Dünya
Sağlık Örgütünün erişkin
bir
kişi
için
önerdiği
günlük
maksimum
sodyum
alım
miktarı
olan 2
g’ın
%3,45’ine
eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Çözelti berrak ya da hafif opalesan, renksiz veya hafif sarı
renktedir. Çözeltinin pH değeri
4,5-5, ozmolalitesi ≥240 mosmol/kg’dır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
_ _
_ _
_2 _
_ _
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1. İMMÜN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde,
b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı
ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum
IgG düzeyi <4 g/L olan
hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
* Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması
2. İMMÜNOMODÜLATUAR ETKI IÇIN;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit