PANTOPRAZOLE NYCOMED 40 Milligram Tablets Gastro-Resistant

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

PANTOPRAZOLE

Fáanlegur frá:

Takeda GmbH

INN (Alþjóðlegt nafn):

PANTOPRAZOLE

Skammtar:

40 Milligram

Lyfjaform:

Tablets Gastro-Resistant

Gerð lyfseðils:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Leyfisstaða:

Withdrawn

Leyfisdagur:

2013-10-21

Upplýsingar fylgiseðill

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PANTOPRAZOLE NYCOMED 40 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS 
Pantoprazole 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in this leaflet, please 
tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Pantoprazole Nycomed is and what it is used for 
2. 
Before you take Pantoprazole Nycomed  
3. 
How to take Pantoprazole Nycomed 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Pantoprazole Nycomed  
6. 
Further information 

1. 
WHAT PANTOPRAZOLE NYCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Pantoprazole Nycomed is a selective “proton pump
inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid 
produced in your stomach.  It is
used for treating acid-related disease of the
stomach and intestine. 

_PANTOPRAZOLE NYCOMED IS USED FOR TREATING:_Adults
and adolescents 12 years of age and above: 

- 
Reflux oesophagitis.  An inflammation
of your oesophagus (the tube which connects your throat to 
your stomach) accompanied by the
regurgitating of stomach acid. 

_Adults: _
_ _
- 
An infection with a bacterium called _Helicobacter pylori_ in
patients with duodenal ulcers and 
stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication
therapy). The aim is to get rid of the 
bacteria and so reduce the likelihood
of these ulcers returning.  

- 
Stomach and duodenal ulcers 

- 
Zollinger-Ellison syndrome and other conditions producing too much
acid in the stomach. 

2. 
BEFORE YOU

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pantoprazole Nycomed 40 mg gastro-resistant tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each gastro
-resistant tablet contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Excipient:
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro
-resistant tablet
A yellow, oval, biconvex film-coated tablet imprinted with “P 40” in brown ink on one side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_Adults and adolescents 12 years of age and above_
Reflux oesophagitis
_Adults_
Eradication of _Helicobacter pylori _(_H. pylori_) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with _H._
_pylori _associated ulcers.
Gastric and duodenal ulcer.
Zollinger-Ellison Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
_Recommended dose:_
_Adults and adolescents 12 years of age and above:_
Reflux oesophagitis
One tablet of Pantoprazole Nycomed per day. In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets
Pantoprazole Nycomed daily) especially when there has been no response to other treatment. A 4
-week period is
usually required for the treatment of reflux oesophagitis. If this is not sufficient, healing will usually be achieved within
a further 4 weeks.
_Adults:_
Eradication of _H. pylori _in combination with two appropriate antibiotics
In _H. pylori _positive patients with gastric and duodenal ulcers, eradication of the germ by a combination therapy should
be achieved. Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding
bacterial resistance and the appropriate use and p