Pamidronat-Teva 60 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

dinatrii pamidronas anhydricus

Fáanlegur frá:

Teva Pharma AG

ATC númer:

M05BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

dinatrii pamidronas anhydricus

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

dinatrii pamidronas anhydricus 60 mg Säure pamidronicum und natrii hydroxidum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung von 20 ml.

Meðferðarhópur:

Synthetik menschlichen

Lækningarsvæði:

Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Leyfisdagur:

2008-10-15

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Pamidronat-Teva®
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dinatrii pamidronas anhydricus.
Hilfsstoffe: Natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad
iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (3 mg/ml).
1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 5 ml enthält: 15 mg
Pamidronat-Dinatrium.
1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 10 ml enthält: 30 mg
Pamidronat-Dinatrium.
1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 20 ml enthält: 60 mg
Pamidronat-Dinatrium.
1 Durchstechflasche Pamidronat-Teva à 30 ml enthält: 90 mg
Pamidronat-Dinatrium.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tumorinduzierte Hyperkalzämie.
Osteolytische Knochenmetastasen bei Mammakarzinom und Osteolyse bei
multiplem Myelom.
Pamidronat verzögert das Fortschreiten der Osteolysen radiologisch
gesehen, ohne dass relevante
Komplikationen (wie z.B. Frakturen oder Mortalität) beeinflusst
werden.
Dosierung/Anwendung
Pamidronat-Teva darf nie als Bolusinjektion verabreicht werden (s.
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»). Das Konzentrat von Pamidronat-Teva sollte mit
einer Infusionslösung, die
kein Kalzium enthält (z.B. einer 0,9% Kochsalzlösung oder einer 5%
Glukoselösung), verdünnt und
langsam infundiert werden. Pamidronat-Teva sollte nicht mit Kalzium
oder mit anderen Lösungen,
die zweiwertige Kationen enthalten, vermischt werden. Pamidronat-Teva
sollte getrennt von anderen
Medikamenten über ein separates Infusionssystem appliziert werden.
Eine Infusionsgeschwindigkeit
von 60 mg/h (1 mg/min) darf nicht überschritten werden. Die
Konzentration von Pamidronat-Teva in
der Infusionslösung darf höchstens 90 mg/250 ml betragen. Eine Dosis
von 90 mg sollte in der Regel
in 250 ml Infusionslösung als zweistündige Infusion verabreicht
werden. Zur Behandlung des
multiplen Myeloms und der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird jedoch
empfohlen, eine
Konzentration von 90 mg in 500 ml nicht zu überschreiten und die
Infusion im Verlauf von 4 h zu
verabreichen.
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