Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
palonosetronijev hidroklorid
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Antiemetics in antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira je navedeno v odraslih za:preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z močno emetogenic raka kemoterapijo;preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka. Palonosetron Hospira je navedeno v pediatričnih bolnikih od 1 meseca starosti in starejših za:preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z močno emetogenic rak, kemoterapija in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka.
Revision: 4
Umaknjeno
2016-04-08
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1100/001 13. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Palonosetron Hospira 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron i.v. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 NAVODILO ZA UPORABO PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE palonosetron PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Palonosetron Hospira 3. Kako uporabljati zdravilo Palonosetron Hospira 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zd Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Palonosetron Hospira 250 mikrogramov raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida). Ena viala (5 mililitrov raztopine) vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Palonosetron Hospira je indicirano pri odraslih za: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka, • preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka. Zdravilo Palonosetron Hospira je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Palonosetron Hospira se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije. To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom. Odmerjanje _Odrasli_ Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije. Zdravilo Palonosetron Hospira je potrebno injicirati v 30 sekundah. Učinkovitost zdravila Palonosetron Hospira pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid. _Starejša populacija_ Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi. _Pediatrična populacija_ Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 _Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):_ 20 mikrogramov/kg (največji skupn Lestu allt skjalið