Land: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
palonosetron
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
A04AA05
palonosetron
raztopina za injiciranje
palonosetron 250 µg / 1 viala
Intravenska uporaba
10 viala
H
palonosetron
Pakiranje :škatla z 10 vialami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-16
1 JAZMP – R/001 – 25.03.2021 NAVODILO ZA UPORABO PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE palonosetron PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. TO ZDRAVILO SE IMENUJE PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE, V NADALJEVANJU TEGA NAVODILA ZA UPORABO GA BOMO IMENOVALI PALONOSETRON FRESENIUS KABI. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Palonosetron Fresenius Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PALONOSETRON FRESENIUS KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi vsebuje učinkovino palonosetron. Spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti serotonina (5HT 3 ). Zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi se uporablja za preprečevanje slabosti s siljenjem na bruhanje (navzeje) in bruhanja pri zdravljenju raka s kemoterapijo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca. Deluje tako, da zavira delovanje snovi, imenovane serotonin, ki lahko povzroča slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PALONOSETRON FRESENIUS KABI NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PALONOSETRON FRESENIUS KABI ČE: - ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, zd Lestu allt skjalið
1 JAZMP – R/001 – 25.03.2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki klorida). Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 0,2 mmol natrija na vialo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev. pH 4,7 – 5,3 osmolalnost 270 – 330 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi je indicirano pri odraslih za: • preprečevanje akutne navzeje in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka, • preprečevanje navzeje in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka. Zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za: • preprečevanje akutne navzeje in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje navzeje in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije. To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom. Odmerjanje _Odrasli _ Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo v obliki enkratnega intravenskega bolusa približno 30 minut pred začetkom kemoterapije. Zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi je potrebno injicirati v 30 sekundah. 2 JAZMP – R/001 – 25.03.2021 Učinkovitost zdravila Palonosetron Fresenius Kabi pri preprečevanju navzeje in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid. _Starostniki _ Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagajati. _Pedia Lestu allt skjalið