Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje

Land: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC númer:

A04AA05

Lyfjaform:

raztopina za injiciranje

Stjórnsýsluleið:

Intravenska uporaba

Einingar í pakka:

škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine

Gerð lyfseðils:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Meðferðarhópur:

palonosetron

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2016-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
NAVODILO ZA UPORABO
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
palonosetron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
TO ZDRAVILO SE IMENUJE PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAMOV
RAZTOPINO ZA INJICIRANJE,
V NADALJEVANJU TEGA NAVODILA ZA UPORABO GA BOMO IMENOVALI PALONOSETRON
FRESENIUS KABI.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Palonosetron
Fresenius Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Palonosetron Fresenius Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PALONOSETRON FRESENIUS KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi spada v skupino zdravil, znanih
pod imenom antagonisti
serotoninskih (5-HT
3
) receptorjev.
Ta zdravila so sposobna preprečiti delovanje kemijske snovi, ki se
imenuje serotonin, ki lahko
povzroča slabost (navzeo) in bruhanje.
Zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi se uporablja za preprečevanje
slabosti in bruhanja pri
kemoterapiji raka pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih,
starejših od enega meseca.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PALONOSETRON
FRESENIUS KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PALONOSETRON FRESENIUS KABI:
-
če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Palonosetron Fresenius Kabi se

Vara einkenni

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki
klorida).
Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v
obliki klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 0,04 mmol (ali 0,91 mg) natrija na ml. Največji
odmerek za otroke vsebuje
1,19 mmol (ali 27,3 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev.
pH
4,7 – 5,3
osmolalnost
270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi je indicirano pri odraslih za:
•
preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka,
•
preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri
zdravljenju raka.
Zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi je indicirano pri pediatričnih
bolnikih od starosti 1 meseca
naprej za:
•
preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z
zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri zdravljenju raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Palonosetron Fresenius Kabi se sme uporabiti samo pred
dajanjem kemoterapije. To zdravilo
sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim
nadzorom.
Odmerjanje
_Odrasli _
Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo v obliki enkratnega
intravenskega bolusa približno
30 minut pred začetkom kemoterapije. Zdravilo Palonosetron Fresenius
Kabi je potrebno injicirati v
30 sekundah.
2
Učinkovitost zdravila Palonosetron Fresenius Kabi pri preprečevanju
slabosti in bruhanja, povzročenih
z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo
dodamo kortikosteroid.
_Starostniki _
Odmerjanja pri starejših ni potr