Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogram Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

palonosetronhydroklorid

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi AB

ATC númer:

A04AA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

palonosetronhydroklorid

Skammtar:

250 mikrogram

Lyfjaform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Samsetning:

mannitol Hjälpämne; palonosetronhydroklorid 281 mikrog Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (5 ml); Förfylld spruta, 10 st (10 x 5 ml)

Leyfisstaða:

Avregistrerad

Leyfisdagur:

2016-09-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
I FÖRFYLLD SPRUTA
palonosetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
NAMNET PÅ DETTA LÄKEMEDEL ÄR PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250
MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA. I RESTEN AV DENNA BIPACKSEDEL KOMMER DET
ATT KALLAS ”PALONOSETRON”.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Palonosetron är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Palonosetron
3.
Hur du använder Palonosetron
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Palonosetron ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALONOSETRON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Palonosetron innehåller den aktiva substansen palonosetron. Den
tillhör en grupp läkemedel som
kallas serotonin- (5HT
3
) antagonister.
Palonosetron används till vuxna för att förhindra illamående och
kräkningar vid så kallad
kemoterapibehandling (cellgifter) mot cancer.
Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet
serotonin, som kan göra att du mår
illa eller kräks.
Palonosetron som finns i Palonosetron Fresenius Kabi kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PALONOSETRON
ANVÄND INTE PALONOSETRON OM:

du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i
de

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Palonosetron Fresenius Kabi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning
i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Varje förfylld spruta med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram
palonosetron (som hydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 0,2 mmol natrium per förfylld spruta.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Klar, färglös lösning fri från synliga partiklar
pH
4,7 – 5,3
Osmolalitet
270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palonosetron Fresenius Kabi är avsett för vuxna för:

profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer.

profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt
emetogen kemoterapi vid
cancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Palonosetron Fresenius Kabi skall endast användas före
administrering av kemoterapi. Läkemedlet får
endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt
överinseende.
Dosering
_Vuxna _
250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos
ungefär 30 minuter innan
kemoterapin påbörjas. Injektionen av Palonosetron Fresenius Kabi
skall ta 30 sekunder.
Effekten hos Palonosetron Fresenius Kabi som profylax mot illamående
och kräkningar orsakade av
högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en
kortikosteroid som ges före kemoterapin.
_Äldre personer _
Ingen dosjustering behövs för äldre.
_Pediatrisk population _
Palonosetron Fresenius Kabi i förfylld spruta är inte rekommenderat
för användning på barn och
ungdomar. För denna population kan Palonosetron Fresenius Kabi i
injektionsflaska användas.
2
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion.
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering behövs för patie