Paliperidon Krka Forðatafla 9 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Paliperidonum INN

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

N05AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

Paliperidonum

Skammtar:

9 mg

Lyfjaform:

Forðatafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

055873 Stakskammtaþynna með rifgötum (OPA/Ál/PVC//Ál): V0965

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-04-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PALIPERIDON KRKA 3 MG FORÐATÖFLUR
PALIPERIDON KRKA 6 MG FORÐATÖFLUR
PALIPERIDON KRKA 9 MG FORÐATÖFLUR
paliperidon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Paliperidon Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Paliperidon Krka
3.
Hvernig nota á Paliperidon Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Paliperidon Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PALIPERIDON KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Paliperidon Krka innheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir
flokki geðrofslyfja.
Paliperidon Krka er notað til meðferðar við geðklofa hjá
fullorðnum og unglingum, 15 ára og eldri.
Geðklofi er sjúkdómur með einkenni eins og að heyra, sjá eða
skynja hluti sem ekki eru til staðar,
ranghugmyndir, óvenjuleg tortryggni, einangrun frá samfélaginu,
samhengislaust tal, áhugaleysi og
tilfinningaleg deyfð. Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta
einnig fundið fyrir þunglyndi, kvíða,
sektarkennd eða taugaspennu.
Paliperidon Krka er einnig notað til meðferðar við geðhvarfaklofa
hjá fullorðnum.
Geðhvarfaklofi er geðsjúkdómur þar sem einstaklingur upplifir
blöndu af einkennum geðklofa (talin
upp hér framar) til viðbótar við einkenni geðhvarfa (ofsakæti,
depurð, æsingur, einbeitingarskortur,
svefnleysi, málæði, áhugaleysi á daglegum

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Paliperidon Krka 3 mg forðatöflur.
Paliperidon Krka 6 mg forðatöflur.
Paliperidon Krka 9 mg forðatöflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
3 mg: Hver forðatafla inniheldur 3 mg af paliperidoni.
6 mg: Hver forðatafla inniheldur 6 mg af paliperidoni.
9 mg: Hver forðatafla inniheldur 9 mg af paliperidoni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
3 mg: Hvítar til gráhvítar, kringlóttar, tvíkúptar,
filmuhúðaðar töflur hugsanlega með hrjúfu yfirborði
og merktar með P3 á annarri hlið töflunnar. Þvermál: u.þ.b. 9
mm.
6 mg: Brúngular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur
hugsanlega með hrjúfu yfirborði og
merktar með P6 á annarri hlið töflunnar. Þvermál: u.þ.b. 9 mm.
9 mg: Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur
hugsanlega með hrjúfu yfirborði og merktar
með P9 á annarri hlið töflunnar. Þvermál: u.þ.b. 9 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Paliperidon Krka er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá
fullorðnum og unglingum, 15 ára og eldri.
Paliperidon Krka er ætlað til meðferð við geðhvarfaklofa
(schizoaffective disorder) hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Geðklofi (fullorðnir) _
Ráðlagður skammtur af Paliperidon Krka til meðferðar við
geðklofa hjá fullorðnum er 6 mg einu sinni
á dag, að morgni. Ekki er þörf á skammtaaðlögun í upphafi.
Sumir sjúklingar geta haft gagn af minni
eða stærri skammti innan ráðlagða skammtabilsins, 3 mg til 12 mg
einu sinni á dag. Ef þörf er á
skammtaaðlögun skal hún einungis fara fram að loknu klínísku
endurmati. Ef þörf er á
skammtaaukningu er ráðlögð aukning 3 mg/dag og almennt skulu
líða meira en 5 dagar á milli þess að
skammtur er aukinn.
2
_Geðhvarfaklofi (fullorðnir) _
Ráðlagður skammtur af Paliperidon Krka til meðferðar við
geðhvarfaklofa hjá fullorðnum er 6 mg
einu sinni á dag, að morgni. Ekki er þörf á skammtaaðlögun í
upphafi. Sum