Palforzia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Fáanlegur frá:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

ATC númer:

V01

INN (Alþjóðlegt nafn):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Meðferðarhópur:

Allergens

Lækningarsvæði:

Peanut Hypersensitivity

Ábendingar:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2020-12-17

Upplýsingar fylgiseðill

64
B. PROSPECTUL
65
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PALFORZIA 0,5 MG PULBERE ORALĂ ÎN CAPSULE PENTRU DESFACERE
PALFORZIA 1 MG PULBERE ORALĂ ÎN CAPSULE PENTRU DESFACERE
PALFORZIA 10 MG PULBERE ORALĂ ÎN CAPSULE PENTRU DESFACERE
PALFORZIA 20 MG PULBERE ORALĂ ÎN CAPSULE PENTRU DESFACERE
PALFORZIA 100 MG PULBERE ORALĂ ÎN CAPSULE PENTRU DESFACERE
PALFORZIA 300 MG PULBERE ORALĂ ÎN PLIC
pulbere degresată din semințe de _Arachis hypogaea L._ (arahide)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este PALFORZIA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați PALFORZIA
3.
Cum să luați PALFORZIA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează PALFORZIA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PALFORZIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PALFORZIA conține proteine din arahide din pulbere degresată
provenită din semințe de arahide.
Face parte dintr-o clasă de medicamente numite alergeni alimentari.
Este un tratament pentru
persoanele alergice la arahide (_Arachis hypogaea L.

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PALFORZIA 0,5 mg pulbere orală în capsule pentru desfacere
PALFORZIA 1 mg pulbere orală în capsule pentru desfacere
PALFORZIA 10 mg pulbere orală în capsule pentru desfacere
PALFORZIA 20 mg pulbere orală în capsule pentru desfacere
PALFORZIA 100 mg pulbere orală în capsule pentru desfacere
PALFORZIA 300 mg pulbere orală în plic
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
PALFORZIA 0,5 mg pulbere orală în capsule pentru desfacere
Fiecare capsulă conține proteine din arahide 0,5 mg sub formă de
pulbere degresată din semințe de_ _
_Arachis hypogaea L. _(arahide)_._
PALFORZIA 1 mg pulbere orală în capsule pentru desfacere
Fiecare capsulă conține proteine din arahide 1 mg sub formă de
pulbere degresată din semințe de_ _
_Arachis hypogaea L. _(arahide).
PALFORZIA 10 mg pulbere orală în capsule pentru desfacere
Fiecare capsulă conține proteine din arahide 10 mg sub formă de
pulbere degresată din semințe de_ _
_Arachis hypogaea L. _(arahide).
PALFORZIA 20 mg pulbere orală în capsule pentru desfacere
Fiecare capsulă conține proteine din arahide 20 mg sub formă de
pulbere degresată din semințe de_ _
_Arachis hypogaea L. _(arahide).
PALFORZIA 100 mg pulbere orală în capsule pentru desfacere
Fiecare capsulă conține proteine din arahide 100 mg sub formă de
pulbere degresată din semințe de_ _
_Arachis hypogaea L. _(arahide).
PALFORZIA 300 mg pulbere orală în plic
Fiecare plic conține proteine din arahide 300 mg sub formă de
pulbere degresată din semințe de_ _
_Arachis hypogaea L. _(arahide)_._
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTI