Land: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тапентадол
HEMOFARM AD VRŠAC
N02AX06
tapentadol
100mg
film tableta
film tableta; 100mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom
NR
NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge
GRUNENTHAL GMBH
JKL: 1087455
OBNOVA
2019-11-12
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK §▲ PALEXIA ® , 50 MG, FILM TABLETA §▲ PALEXIA ® , 75 MG, FILM TABLETA §▲ PALEXIA ® , 100 MG, FILM TABLETA TAPENTADOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Palexia i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Palexia 3. Kako se uzima lek Palexia 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Palexia 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK PALEXIA I ČEMU JE NAMENJEN? Tapentadol, aktivna supstanca leka Palexia je snažan lek u terapiji bolova, koji pripada grupi lekova opioidni analgetici. Lek Palexia se koristi za terapiju umerenog do teškog akutnog bola kod odraslih osoba, kod kojih se bol može adekvatno kontrolisati samo opioidnim analgeticima. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PALEXIA LEK PALEXIA NE SMETE UZIMATI: Ako ste alergični (preosetljivi) na tapentadol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Palexia (videti deo 6) Ako imate astmu ili Vam je disanje izrazito usporeno ili plitko (respiratorna depresija, hiperkapnija) Ako imate paralizu creva (Ako Vam creva ne rade kako treba što se odlikuje opstipacijom (zatvorom) i nadutošću, i može da bude praćeno bolom ili nelagodnošću u donjem delu stomaka) U slučaju trovanja alkoholom, lekovima u terapiji nesanice, lekovima protiv bolova ili antipsihoticima (lekovi za lečenje određenih psihičkih poremećaja) (videti odeljak “Drugi leko Lestu allt skjalið
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA §▲ PALEXIA ® , 50 MG, FILM TABLETE §▲ PALEXIA ® , 75 MG, FILM TABLETE §▲ PALEXIA ® , 100MG, FILM TABLETE INN: TAPENTADOL 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Palexia, 50 mg, film tableta_ Jedna film tableta sadrži 50 mg tapentadola (u obliku tapentadol-hidrohlorida). _Palexia, 75 mg, film tableta_ Jedna film tableta sadrži 75 mg tapentadola (u obliku tapentadol-hidrohlorida). _Palexia, 100 mg, film tableta_ Jedna film tableta sadrži 100 mg tapentadola (u obliku tapentadol-hidrohlorida). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Palexia, 50 mg sadrži 24,74 mg laktoze. Palexia, 75 mg sadrži 37,11 mg laktoze. Palexia, 100 mg sadrži 49,48 mg laktoze. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Palexia, _ _50 _ _mg, _ _film tableta_: bele, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 7 mm, sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H6“ na drugoj strani. _Palexia, 75 mg, film tableta_: bledo žute, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 8 mm, sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H7“ na drugoj strani. _Palexia, 100 mg, film tableta_: bledo ružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 9 mm, sa utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H8“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Palexia je indikovan za terapiju umerenog do teškog akutnog bola kod odraslih, kada se on može adekvatno kupirati samo opioidnim analgeticima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE 2 od 12 Režim doziranja treba individualno podesiti u skladu sa težinom bola koji treba lečiti, na osnovu prethodnog terapijskog iskustva i mogućnosti za praćenje pacijenta. Pacijent treba da započne terapiju pojedinačnim dozama od 50 mg tapentadola u obliku film tableta koje se daju u intervalima od 4 do 6 sati. Možda mogu biti potrebne i veće početne doze, što zavisi od intenziteta bola i prethodne anamneze potrebe pacijenta za ana Lestu allt skjalið