PALEXIA suukaudne lahus

Land: Eistland

Tungumál: eistneska

Heimild: Ravimiamet

Virkt innihaldsefni:

tapentadool

Fáanlegur frá:

Grunenthal GmbH

ATC númer:

N02AX06

INN (Alþjóðlegt nafn):

tapentadool

Skammtar:

20mg 1ml 100ml 1TK

Lyfjaform:

suukaudne lahus

Gerð lyfseðils:

N

Upplýsingar fylgiseðill

Pakendi infoleht: teave kasutajale
PALEXIA, 4 mg/ml suukaudne lahus
PALEXIA, 20 mg/ml suukaudne lahus
Tapentadool
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on PALEXIA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PALEXIA võtmist
3.
Kuidas PALEXIA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PALEXIA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on PALEXIA ja milleks seda kasutatakse
Tapentadool – PALEXIA toimeaine – on tugev valuvaigisti, mis
kuulub opioidide ravimrühma.
PALEXIA’t kasutatakse mõõduka kuni tugeva ägeda valu ravis lastel
alates 2. eluaastast ning
täiskasvanutel, kelle valu on võimalik piisavalt kontrollida vaid
opioidsete valuvaigistitega.
2.
Mida on vaja teada enne PALEXIA võtmist
Ärge võtke PALEXIA’t:
−
kui olete tapentadooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
−
kui teil on astma või teie hingamine on ohtlikult aeglane või nõrk
(hingamisdepressioon,
hüperkapnia);
−
kui teil on halvatuslik soolesulgus;
−
kui teil on äge mürgistus, mis on tingitud alkoholist, unerohtudest,
valuvaigistitest või teistest
psühhotroopsetest ravimitest (ravimid, mis mõjutavad meeleolu ja
tundeid) (vt lõik „Muud
ravimid ja PALEXIA“).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne PALEXIA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
−
kui teie hingamine on aeglane või nõrk;
−
kui teie koljusisene rõhk on suurenenud või teil esinevad
teadvushäired kuni kooma tekkeni;
−
kui teil on esin

Vara einkenni

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PALEXIA, 4 mg/ml suukaudne lahus
PALEXIA, 20 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml suukaudset lahust sisaldab 4 mg tapentadooli (vesinikkloriidina).
1 ml suukaudset lahust sisaldab 20 mg tapentadooli
(vesinikkloriidina).
INN. Tapentadolum
Teadaolevat toimet omavad abiained
PALEXIA 4 mg/ml suukaudne lahus sisaldab propüleenglükooli,
naatriumbensoaati ja naatriumit.
PALEXIA 20 mg/ml suukaudne lahus sisaldab propüleenglükooli ja
naatriumit.
Vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge, värvitu lahus.
pH 3,5…4,5
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Mõõdukas kuni tugev äge valu lastel alates 2. eluaastast ja
täiskasvanutel, mis allub ainult
opioidanalgeetikumidele.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
PALEXIA’t võib kasutada ainult haiglaravil viibivatel lastel, kus
on saadaval sobilikud vahendid
respiratoorse toe tagamiseks.
Annustamisskeemi tuleb kohandada vastavalt ravitava valu raskusele,
eelnevale ravikogemusele ja
patsiendi jälgimise võimalustele.
Täiskasvanud:
Patsiendid peavad ravi alustama 50 mg tapentadooli sisaldava suukaudse
lahuse ühekordsete
annustega, manustatuna iga 4...6 tunni järel. Sõltuvalt valu
tugevusest ja patsiendi varasemast
valuvaigistite vajadusest võib vajalikuks osutuda suurem algannus.
Esimesel annustamispäeval võib juhul, kui valu ei taandu, lisaannuse
võtta juba ühe tunni möödudes
algannuse manustamisest. Seejärel tuleb annus ravimi määranud arsti
range järelevalve all tiitrida igal
üksikul juhul tasemeni, mis tagab piisava analgeesia ja minimeerib
kõrvaltoimete esinemise.
Üle 700 mg tapentadooli ööpäevase koguannuse kasutamist esimesel
ravipäeval ja üle 600 mg
tapentadooli ööpäevas sisaldavaid säilitusannuseid ei ole uuritud
ja seetõttu ei ole nende kasutamine
soovitatav.
PALEXIA 4 mg/ml suukaudse lahuse arvutustabel:
Määratud tapentadooli üksikannus
Manustatav kogus (ml)
25 mg
6,25 ml
50 mg
12,5 ml
75 mg
18,75