Paglitaz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pioglitazón hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

A10BG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

pioglitazone

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Lyfleysu er ætlað sem annarri eða þriðju línu meðferð tegund 2 sykursýki eins og lýst er fyrir neðan:eins og monotherapyin fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð í samsetning withmetformin, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta;sulphonylurea, aðeins í fullorðinn sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea;eins og þrefaldur inntöku meðferð í samsetning withmetformin og sulphonylurea, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund 2 sykursýki í fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir 3 til 6 mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2012-03-21

Upplýsingar fylgiseðill

52
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PAGLITAZ 15 MG TÖFLUR
Pioglitazón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Paglitaz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Paglitaz
3.
Hvernig nota á Paglitaz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Paglitaz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PAGLITAZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Paglitaz inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað
til að meðhöndla sykursýki af
tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða
árangur af notkun þess hefur ekki verið
fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á
fullorðinsárum.
Paglitaz aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla
að betri nýtingu þess insúlíns sem
líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.
Læknirinn mun athuga hvort Paglitaz er að
virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Paglitaz má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið
metformín og þegar meðferð með
mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á
blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum
lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða
insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi
árangri við stjórnun blóðsykurs.
2.
ÁÐUR EN

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Paglitaz 15 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 88,83 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga
brúnum og „15” grafið í aðra hlið töflunnar
(7,0 mm í þvermál).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við
meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er
hér fyrir neðan:
Í EINLYFJAMEÐFERÐ
-
hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum)
þar sem breytt mataræði og
líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn
og metformín á ekki við vegna
frábendinga eða óþols.
TIL INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ SAMHLIÐA
-
metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum
sjúklingum) með ófullnægjandi
stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið
hæstu þolanlega skammta af metformíni í
einlyfjameðferð.
-
súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa
óþol fyrir metformíni eða mega ekki
nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með
ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt
fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af
súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
TIL INNTÖKU Í ÞRIGGJA LYFJA MEÐFERÐ SAMHLIÐA
-
metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum
(sérstaklega of þungum sjúklingum)
með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að
sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð
til inntöku.
-
Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með
insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á
blóðsykri á insúlín meðferð og
metformín á ekki