Paclitaxel HEXAL 100mg/16,7ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Paclitaxel

Fáanlegur frá:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Paclitaxel

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2005-02-10

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION
BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
DENN, SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Paclitaxel HEXAL 100 mg/ 16,7 ml und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel HEXAL 100
mg/ 16,7 ml beachten?
3. Wie ist Paclitaxel HEXAL 100 mg/16,7 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paclitaxel HEXAL 100 mg/ 16,7 ml aufzubewahren?
PACLITAXEL HEXAL 100 MG/ 16,7 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Paclitaxel.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
6 mg Paclitaxel
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96%, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.),
wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.)
Paclitaxel HEXAL 100 mg/ 16,7 ml ist in Packungen mit 1, 5
und 10 zur Mehrfachentnahme geeigneten Durchstechflaschen zu
16,7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(entsprechend 100 mg Paclitaxel) erhältlich.
von:
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
hergestellt von:
SALUTAS Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
1. WAS IST Paclitaxel HEXAL 100 mg/ 16,7 ml UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
1
Paclitaxel gehört zu der Arzneimittelgruppe der
     Zytostatika. Diese werden zur Behandlung von
     Krebserkrankungen eingesetzt.
1.2   Paclitaxel HEXAL 100 mg/ 16,7 ml wird angewendet bei:
OVARIALKARZINOM
     Zur First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs
ist Paclitaxel HEXAL 100 mg/ 16,7 ml bei Patientinnen mit
    

Vara einkenni

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Stand: Mai 2009
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STAND: MAI 2009
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL /
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Paclitaxel HEXAL 30 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Paclitaxel HEXAL 100 mg/16,7 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Paclitaxel HEXAL 150 mg/25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Paclitaxel HEXAL 300 mg/50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel._ _
_ _
_Paclitaxel HEXAL 30 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 5 ml enthält 30 mg
Paclitaxel (entspre-
chend 6 mg Paclitaxel pro ml).
_Paclitaxel HEXAL 100 mg/16,7 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 16,7 ml enthält 100
mg Paclitaxel (ent-
sprechend 6 mg Paclitaxel pro ml).
_Paclitaxel HEXAL 150 mg/25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 25 ml enthält 150 mg
Paclitaxel (ent-
sprechend 6 mg Paclitaxel pro ml).
_Paclitaxel HEXAL 300 mg/50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 50 ml enthält 300 mg
Paclitaxel (ent-
sprechend 6 mg Paclitaxel pro ml).
Sonstige Bestandteile: Ethanol 96%, Macrogolglycerolricinoleat
(Ph.Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung
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Stand: Mai 2009
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
Zur First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel HEXAL
bei Patientinnen mit
fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder einem Resttumor (>1 cm) nach
vorausgegangener
Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indizier