Land: Eistland
Tungumál: eistneska
Heimild: Ravimiamet
paklitakseel
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CD01
paklitakseel
6mg 1ml 16.7ml 1TK; 6mg 1ml 25ml 1TK; 6mg 1ml 50ml 1TK; 6mg 1ml 5ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
1/9 Pakendi infoleht: teave kasutajale Paclitaxel „Ebewe” 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Paklitakseel Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Paclitaxel „Ebewe” ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Paclitaxel „Ebewe” kasutamist 3. Kuidas Paclitaxel „Ebewe”-t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Paclitaxel „Ebewe”-t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Paclitaxel „Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse Ravimi toimeaine on paklitakseel. Paklitakseeli kasutatakse kasvajate raviks kas üksikravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega. Paklitakseel on näidustatud järgmiste kasvajate raviks: - munasarjavähk, pärast kirurgilist ravi kombinatsioonis teise kasvajavastase ravimi, tsisplatiiniga, või metastaatilise (kaugsiiretega) kasvaja teise valiku ravimina, kui plaatinat sisaldav esmavaliku ravi on osutunud ebaefektiivseks; - metastaatiline rinnanäärmevähk, alternatiivse ravimina standardsele keemiaravile, mis sisaldab antratsükliine (kui standardravi on osutunud ebaefektiivseks või see on teile vastunäidustatud); - mitte-väikerakk-kopsuvähk, kombinatsioonravi tsisplatiiniga, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole võimalik. - Kaposi sarkoom AIDS-iga patsientidel. 2. Mida on vaja teada enne Paclitaxel „Ebewe“ kasutamist Ärge kasutage Paclitaxel „Ebewe”-t: - kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6), eelkõige polüoksüülkastoorõli, suht Lestu allt skjalið
1/15 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Paclitaxel “Ebewe” 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli. 5 ml viaal sisaldab 30 mg paklitakseeli. 16,7 ml viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli. 25 ml viaal sisaldab 150 mg paklitakseeli. 50 ml viaal sisaldab 300 mg paklitakseeli. INN: Paclitaxelum Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 401,7 mg etanooli ühes milliliitris. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu või kollakas viskoosne vedelik klaasviaalis. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Munasarja kartsinoom Kaugelearenenud või esialgsel laparotoomial residuaalse (suurem kui 1 cm) munasarjavähi esmane ravi kombinatsioonis tsisplatiiniga. Kaugelearenenud munasarjavähi teisene ravi, kui ravi plaatinapreparaatidega ebaõnnestub. Rinnanäärme kartsinoom Regionaalsetesse lümfisõlmedesse metastaseerunud rinnanäärmevähi adjuvantravi antratsükliin- ja tsüklofosfamiidravi (AC) järgselt. Adjuvantravi paklitakseeliga käsitletakse alternatiivse jätkuravi võimalusena AC-ravile. Kaugelearenenud ja metastaseerunud rinnanäärmevähi esimese rea ravina: - kombinatsioonis antratsükliinidega patsientidel, kellele sobib antratsükliinravi; - kombinatsioonis trastuzumabiga patsientidel, kellel immuunhistokeemilisel uuringul esineb kasvajal HER-2 üleekspressioon 3+ tasemel ja kellele ei sobi antratsükliinravi. Metastaatilise rinnanäärmevähi kartsinoomi ravi patsientidel, kellel antratsükliinravi ei ole andnud soovitud tulemusi või kellele ei saa määrata standardset antrasükliine sisaldavat raviskeemi. Kaugelearenenud mitte-väikerakk-kopsuvähk Kaugelearenenud mitte-väikerakk-kopsuvähi ravi koos tsisplatiiniga patsientidel, kelle potentsiaalselt tervistava eesmärgiga kirurgiline ja/või kiiritusravi ei ole võimalik. Kaposi sarkoom AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi ravi patsientidel, kelle eelnev ra Lestu allt skjalið