Ozawade

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pitolisant

Fáanlegur frá:

Bioprojet Pharma

ATC númer:

N07XX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pitolisant

Meðferðarhópur:

Önnur lyf í taugakerfinu

Lækningarsvæði:

Sleep Apnea, Obstructive

Ábendingar:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-09-01

Upplýsingar fylgiseðill

27
B.
FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OZAWADE 4,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
OZAWADE 18 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
pitólisant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ozawade og við hverju það er notað?
2.
Hvað þarf að vita áður en Ozawade er notað?
3.
Hvernig á að nota Ozawade?
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma Ozawade?
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OZAWADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ozawade inniheldur virka efnið pitólisant.
Ozawade er notað hjá fullorðnum með teppukæfisvefn til að
meðhöndla of mikla dagsyfju. Það er
notað þegar syfja kemur fram þrátt fyrir meðferð með samfelldum
loftvegaþrýstingi (CPAP) eða hjá
sjúklingum sem hafa ekki þolað meðferð með samfelldum
loftvegaþrýstingi.
Teppukæfisvefn er ástand sem veldur því að þú hættir að anda
í að minnsta kosti 10 sekúndur meðan á
svefni stendur. Þetta getur leitt til mikillar syfju að degi til og
tilhneigingu til að sofna skyndilega í
óviðeigandi aðstæðum (svefnköst).
Virka efnið pitólisant verkar á viðtaka í heilafrumum (mörk) sem
taka þátt í að örva árvekni. Þessi
áhrif hjálpa til við að draga úr syfju og þreytu yfir daginn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OZAWADE
EKKI MÁ NOTA OZAWADE EF ÞÚ
-
Hefur ofnæmi fyrir pitólisanti eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfs

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ozawade 4,5 mg filmuhúðaðar töflur
Ozawade 18 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ozawade 4,5 mg filmuhúðuð tafla
Hver tafla inniheldur pitólisant hýdróklóríð sem jafngildir 4,45
mg af pitólisanti.
Ozawade 18 mg filmuhúðuð tafla
Hver tafla inniheldur pitólisant hýdróklóríð sem jafngildir 17,8
mg af pitólisanti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Ozawade 4,5 mg filmuhúðuð tafla
Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 3,7 mm í
þvermál, merkt með „5“ á annarri hliðinni.
Ozawade 18 mg filmuhúðuð tafla
Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 7,5 mm í
þvermál, merkt með „20“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ozawade er ætlað að bæta vökuvitund og draga úr aukinni dagsyfju
hjá fullorðnum sjúklingum með
teppukæfisvefn þar sem aukin dagsyfja hefur ekki verið
fullnægjandi meðhöndluð með eða þeir hafa
ekki þolað frummeðferð við teppukæfisvefni, svo sem meðferð
með samfelldum loftvegaþrýstingi
(CPAP, continuous positive airway pressure).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmaður sem hefur reynslu af meðferð við
teppukæfisvefni og hjarta- og
æðasjúkdómum skal hefja meðferðina. Árlega skal endurmeta
teppukæfusvefn hjá sjúklingum.
Ozawade er ekki meðferð við undirliggjandi teppu í öndunarvegi
hjá sjúklingum með teppukæfisvefn.
Frummeðferð við teppukæfisvefn skal viðhaldið eða endurskoðuð
reglulega hjá sjúklingum sem þola
ekki frummeðferð við teppukæfisvefn.
Skammtar
Nota skal minnsta virka skammt af pitolisanti, eftir svörun og þoli
hvers sjúklings, samkvæmt
uppskömmtunaráætlun án þess að fara yfir 18 mg skammt á dag:
-
Vika 1: Upphafsskammtur er 4,5 mg (ein 4,5 mg tafla) á dag.
-
Vika 2: Auka má skammtinn í 9 mg (tvær 4,5 mg töflur) á dag.
-
Vika 3: Auka má skammtinn í 18 mg (eina 18 mg töflu) á dag eða
m