Oxycodone/Naloxone Alvogen (Oxycodone/Naloxone ratiopharm) Forðatafla 20 mg/10 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Oxycodonum hýdróklóríð; Naloxonum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Alvogen ehf.

ATC númer:

N02AA55

INN (Alþjóðlegt nafn):

Oxycodone and naloxone

Skammtar:

20 mg/10 mg

Lyfjaform:

Forðatafla

Gerð lyfseðils:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

485462 Þynnupakkning Ál/PVC/PE/PVDC þynnur með barnaöryggi V1006

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-11-07

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OXYCODONE/NALOXONE ALVOGEN 5 MG/2,5 MG FORÐATÖFLUR
OXYCODONE/NALOXONE ALVOGEN 10 MG/5 MG FORÐATÖFLUR
OXYCODONE/NALOXONE ALVOGEN 20 MG/10 MG FORÐATÖFLUR
oxýkódonhýdróklóríði/naloxónhýdróklóríði
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Oxycodone/Naloxone Alvogen og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Oxycodone/Naloxone Alvogen
3.
Hvernig nota á Oxycodone/Naloxone Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Oxycodone/Naloxone Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OXYCODONE/NALOXONE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Oxycodone/Naloxone Alvogen er forðatafla, en það þýðir að losun
virku efnanna á sér stað yfir lengri
tíma. Virkni þeirra endist í 12 klukkustundir.
Töflurnar eru einungis til notkunar fyrir fullorðna.
Verkjastilling
Oxycodone/Naloxone Alvogen er notað til meðferðar við miklum
verkjum sem ekki næst nægileg
stjórn á nema með ópíóíð verkjalyfjum.
Naloxónhýdróklóríði er bætt við til að verka gegn
hægðatregðu.
Hvernig verkar Oxycodone/Naloxone Alvogen við verkjastillingu
Oxycodone/Naloxone Alvogen inniheldur virku efnin
oxýkódonhýdróklóríð og naloxónhýdróklóríð.
Oxýkódonhýdróklóríð sér um verkjastillandi áhrif
Oxycodone/Naloxone Alvogen og er öflugt
verkjalyf í flokki ópíóíða.

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Oxycodone/Naloxone Alvogen 5 mg/2,5 mg forðatöflur
Oxycodone/Naloxone Alvogen 10 mg/5 mg forðatöflur
Oxycodone/Naloxone Alvogen 20 mg/10 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Oxycodone/Naloxone Alvogen 5 mg/2,5 mg
Hver forðatafla inniheldur 5 mg oxýkódonhýdróklóríð
(jafngildir 4,5 mg oxýkódon) og 2,5 mg
naloxónhýdróklóríð (sem 2,74 mg
naloxónhýdróklóríðtvíhýdrat sem jafngildir 2,25 mg naloxón).
Oxycodone/Naloxone Alvogen 10 mg/5 mg
Hver forðatafla inniheldur 10 mg oxýkódonhýdróklóríð
(jafngildir 9 mg oxýkódon) og 5 mg
naloxónhýdróklóríð (sem 5,45 mg
naloxónhýdróklóríðtvíhýdrat sem jafngildir 4,5 mg naloxón).
Oxycodone/Naloxone Alvogen 20 mg/10 mg
Hver forðatafla inniheldur 20 mg oxýkódonhýdróklóríð
(jafngildir 18 mg oxýkódon) og 10 mg
naloxónhýdróklóríð (sem 10,9 mg
naloxónhýdróklóríðtvíhýdrat sem jafngildir 9 mg naloxón).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla
Oxycodone/Naloxone Alvogen 5 mg/2,5 mg
Hvít, kringlótt, tvíkúpt forðatafla með 4,7 mm í þvermál og
2,9 - 3,9 mm hæð.
Oxycodone/Naloxone Alvogen 10 mg/5 mg
Bleik, ílöng, tvíkúpt forðatafla með deiliskoru á báðum
hliðum, 10,2 mm að lengd, 4,7 mm að breidd
og 3,0 - 4,0 mm hæð.
Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
Oxycodone/Naloxone Alvogen 20 mg/10 mg
Hvít, ílöng, tvíkúpt forðatafla með deiliskoru á báðum
hliðum, 11,2 mm að lengd, 5,2 mm að breidd
og 3,3 - 4,3 mm hæð.
Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Miklir verkir sem ekki næst nægileg stjórn á nema með ópíóíð
verkjalyfjum.
Ópíóíð mótlyfinu naloxóni er bætt í til að vinna gegn
hægðatregðu af völdum ópíóíða með því að
blokka verkun oxýkódons við ópíóíð viðtaka staðbundið í
þörmum.
Oxycodone/Naloxone Alvogen er ætlað fullorðnum.
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Verkjastilling
Virkni Oxycodone/Naloxone Al