Oxid uhličitý medicinálny SIAD

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

SIAD Slovakia spol. s r.o., Slovensko

ATC númer:

V03AN02

Stjórnsýsluleið:

inhalačné použitie

Einingar í pakka:

gas mlf 1x5 l (fľ.oceľová s štandard.ventil.); gas mlf 1x5 l (fľ.oceľová s RPV ventil.)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Meðferðarhópur:

87 - VARIA I

Lækningarsvæði:

Oxid uhličitý

Leyfisstaða:

R - Aktuálna registrácia

Leyfisdagur:

2022-01-02

Upplýsingar fylgiseðill

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00577-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXID UHLIČITÝ MEDICINÁLNY SIAD
100% SKVAPALNENÝ MEDICINÁLNY PLYN
oxid uhličitý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oxid uhličitý medicinálny SIAD a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxid uhličitý
medicinálny SIAD
3.
Ako používať Oxid uhličitý medicinálny SIAD
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxid uhličitý medicinálny SIAD
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXID UHLIČITÝ MEDICINÁLNY SIAD A NA ČO SA POUŽÍVA
Oxid uhličitý medicinálny SIAD 100% skvapalnený medicinálny plyn,
obsahuje oxid uhličitý.
Tento liek sa používa:
-
na stimuláciu spontánneho dýchania v núdzových situáciách, ako
je otrava oxidom uhoľnatým.
Možno ho tiež použiť na prevenciu hypokapnie (znížený obsah
oxidu uhličitého v krvi) pri
hyperventilácii (zrýchlené dýchanie). V oboch prípadoch sa
medicinálny oxid uhličitý (5-8
objemových percent) mieša s kyslíkom,
-
na vytvorenie viditeľnosti pri vyšetrení telových dutín, tzv.
insuflácia (napríklad pri kolonoskopii
pre vyšetrenie hrubého čreva) a pri chirurgických zákrokoch v
telových dutinách (napr. pri
laparoskopickom odstránení žlčníka),
-
na vytvorenie viditeľnosti pri röntgenovom vyšetrení dutých
orgánov, telových dutín,
-
na zmrazenie

Vara einkenni

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00577-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxid uhličitý medicinálny SIAD
100% skvapalnený medicinálny plyn
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oxid uhličitý (CO
2
) 100% (V/V), skvapalnený medicinálny plyn pod tlakom
Bez pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Skvapalnený medicinálny plyn.
Oxid uhličitý je bezfarebný plyn. Pri nízkej koncentrácii je to
plyn bez zápachu. Pri vyšších
koncentráciách má ostrý kyslastý zápach. Liek obsahuje 100%
oxidu uhličitého (V/V) vo forme
skvapalneného plynu pod tlakom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxid uhličitý medicinálny SIAD je indikovaný:
-
ako aditívum (5 až 8 objemových percent CO
2
) k čistému kyslíku pre stimuláciu spontánnej
respirácie počas normobarického podávania kyslíka, napr. pri
neodkladnej liečbe intoxikácie oxidom
uhoľnatým (CO) alebo na prevenciu hypokapnie pri hyperventilácii.
-
ako plynné médium pre vytvorenie podmienok viditeľnosti pri
endoskopických zákrokoch v
spodných častiach gastrointestinálneho traktu.
-
ako plynné médium pre vytvorenie podmienok viditeľnosti pri
laparoskopických operáciách a
miniinvazívnych zákrokoch.
-
ako insuflačný plyn počas röntgenu dutých orgánov a dutín.
-
ako mraziace médium v kryochirurgii (napr. odstraňovanie bradavíc).
Oxid uhličitý medicinálny SIAD je indikovaný pre všetky vekové
skupiny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Keď sa oxid uhličitý používa na inhaláciu, plyn sa mieša s
kyslíkom. Koncentrácia oxidu uhličitého má
byť 5-8 objemových percent. Pre klinické a experimentálne štúdie
sú možné vyššie koncentrácie.
Pri vyšetrení telových dutín sa oxid uhličitý (100 objemových
percent) používa pri insuflácii.
Oxid uhličitý (100 objemových percent) sa používa, ako mraziace
médium v kryochirurgii.
Táto procedúra sa môže využiť pre drobné kožné lézi