OXETOL 300 300 mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Virkt innihaldsefni:

OXCARBAZEPINA;

Fáanlegur frá:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.A.C. - DROGUERÍA

ATC númer:

N03AF02

INN (Alþjóðlegt nafn):

OXCARBAZEPINE;

Lyfjaform:

TABLETA RECUBIERTA

Samsetning:

POR TABLETA -

Stjórnsýsluleið:

ORAL

Einingar í pakka:

caja de carton (Ciber XL) conteniendo 10, 20, 30, y 100 tabletas recubiertas en blister de ALUMINO-Policloruro de Vinilo (pvc)/P

Gerð lyfseðils:

Con receta médica

Framleitt af:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED - INDIA

Meðferðarhópur:

Oxcarbaxepina

Vörulýsing:

Presentación: Caja de cartón x 10, 20, 30 y 100 tabletas recubiertas en envase blister de Aluminio - PVC/PE/PVDC incoloro .

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2024-10-04

Vara einkenni

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxetol 300 300 mg tabletas recubiertas
Oxetol 600 600 mg tabletas recubiertas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oxetol 300; cada tableta recubierta de Oxetol 300 contiene
Oxcarbazepina 300 mg.
Oxetol 600; cada tableta recubierta de Oxetol 600 contiene
Oxcarbazepina 600 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxetol está indicado para el tratamiento de las crisis epilépticas
parciales con o sin generalización
secundaria con crisis tónico-clónicas.
Oxetol está indicado en monoterapia o en terapia combinada en adultos
y niños de 6 años o mayores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Oxetol se
inicia con una dosis clínicamente eficaz
administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en función de la
respuesta clínica del paciente.
Cuando Oxetol sustituye a otros medicamentos antiepilépticos, la(s)
dosis de lo(s) medicamento(s)
antiepiléptico(s) concomitante(s) debe ser reducida gradualmente al
inicio del tratamiento con Oxetol.
Durante la terapia combinada, como la carga total de medicamento
antiepiléptico del paciente aumenta,
puede ser necesario reducir la dosis del medicamento antiepiléptico
concomitante y/o aumentar más
lentamente la dosis de Oxetol (ver sección 4.5).
MONITORIZACIÓN TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTOS
El efecto farmacoterapéutico de la oxcarbazepina se ejerce
principalmente a través del metabolito activo
10-monohidroxiderivado (MHD) de oxcarbazepina (ver sección 5).
La monitorización de los niveles plasmáticos de oxcarbazepina o de
MHD no es necesaria de manera
rutinaria. Sin embargo, puede ser útil en situaciones en las que se
espere una alteración del aclaramiento de
MHD (ver sección 4.4). En dichas situaciones, la dosis de Oxetol debe
ajustarse (en función de los niveles
plasmáticos medidos entre 2 y 4 horas después de la dosis) para
mantener