Oxervate

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Recombinant human nerve growth factor

Fáanlegur frá:

Dompe farmaceutici s.p.a.

ATC númer:

S01

INN (Alþjóðlegt nafn):

cenegermin

Meðferðarhópur:

Ophthalmologicals

Lækningarsvæði:

keratitis

Ábendingar:

Liječenje umjereno (uporni epitelnih kvar) ili teške (čir) neurotrophic keratitisa u odraslih.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2017-07-06

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OXERVATE 20 MIKROGRAMA/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
cenegermin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je OXERVATE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OXERVATE
3.
Kako primjenjivati OXERVATE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati OXERVATE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OXERVATE I ZA ŠTO SE KORISTI
OXERVATE sadrži djelatnu tvar cenegermin. Cenegermin je vrsta faktora
rasta živaca (ljudski
protein) koji se prirodno nalazi na površini oka.
OXERVATE se koristi za liječenje odraslih s umjerenim ili teškim
‘neurotrofnim keratitisom’. To je
bolest koja zahvaća rožnicu (prozirni sloj prednjeg dijela oka) i
uzrokuje oštećenja vanjske površine
rožnice koja prirodno ne zarastaju ili ulkuse rožnice.
OXERVATE je namijenjen za omogućavanje zarastanja rožnice.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OXERVATE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OXERVATE:
-
ako ste alergični na cenegermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Ovaj lijek primjenjujte samo u bolešću zahvaćeno oko (oči).
Obratite se svom liječniku
PRIJE NEGO
primijenite ovaj lijek:
-
ako imate infekciju oka, jer je najprije potrebno liječiti infekciju.
Ako infekciju oka dobijete
DOK
koristite OXERVATE, potrebno je prekinuti liječenje i odmah se
savjetovati s liječnikom.
-
ako imate rak oka, jer ovaj lijek može pogor�

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
OXERVATE 20 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 20 mikrograma cenegermina*
* Rekombinantni oblik ljudskog faktora rasta živaca proizveden u
bakteriji
_Escherichia coli_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina (kapi za oko).
Bistra, bezbojna otopina pH vrijednosti 7,0-7,4 i osmolarnosti 280-320
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenog (perzistentno oštećenje epitela) ili teškog
(kornealni ulkus) neurotrofnog
keratitisa u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati oftalmolog ili zdravstveni
radnik kvalificiran u području
oftalmologije.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je jedna kap lijeka OXERVATE primijenjena u
konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog
oka (očiju), 6 puta na dan s razmacima od 2 sata, počevši ujutro te
tijekom sljedećih 12 sati. Liječenje
je potrebno nastaviti tijekom osam tjedana.
Bolesnike u kojih je prisutna infekcija oka treba liječiti prije
početka terapije lijekom OXERVATE
(vidjeti dio 4.4).
Ako se doza preskoči, liječenje je potrebno nastaviti kao i obično,
prema predviđenom rasporedu
primjene lijeka. Preskočena doza može se primijeniti kasnije, unutar
12 sati roka valjanosti bočice za
jednodnevnu primjenu. Bolesnike je potrebno uputiti da kod svake
primjene ne ukapavaju više od
jedne kapi u zahvaćeno oko (oči).
_Posebne populacije _
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 godina i
starijih.
_ _
_ _
3
_Oštećenje funkcije jetre i bubrega _
Lijek nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili
bubrega. Međutim, smatra se da nije
potrebna prilagodba doze u ovim populacijama.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece i adolescenata u dobi do 18
godina nisu još ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
_ _
Način primjene
Samo za okularnu primjenu