OXAQUAL 100 MG/20 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ.ICEREN FLAKON
Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-09-2013
Vara einkenni
(SPC)
16-09-2013
Virkt innihaldsefni:
OKZALIPLATIN
Fáanlegur frá:
LILLY
ATC númer:
L01XA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
OKZALIPLATIN
Gerð lyfseðils:
Normal
Lækningarsvæði:
hastanın
Leyfisstaða:
Pasif
Leyfisdagur:
2013-08-27
Upplýsingar fylgiseðill
1
KULLANMA TALĠMATI
OXAQUAL 100 MG / 20 ML Ġ.V.
ĠNFÜZYON ĠÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI ĠÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_ _ _Her bir flakonda (20 ml) 100
mg Okzaliplatin._ _
_YARDIMCI MADDE:_ Enjeksiyonluk su_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAĢLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALĠMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OXAQUAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OXAQUAL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OXAQUAL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OXAQUAL’IN SAKLANMASI _
BAĢLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OXAQUAL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OXAQUAL berrak renksiz sıvı şeklindedir, kullanmadan önce seyreltilerek damar içine
uygulanır.
OXAQUAL okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml çözelti içinde 100 mg etkin madde
bulunur. Kutunun içinde 1 adet 20 ml’lik cam flakon bulunur.
OXAQUAL, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik ve antikanser bir ilaçtır ve
platin içerir.
OXAQUAL, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen
çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXAQUAL 100 mg/ 20 ml I.V. İnfüzyon İçin
Konsantre Çözelti İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon (20 ml) 100 mg okzaliplatin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
Berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Okzaliplatin, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (DUKE’s C) kolon kanserinin
adjuvan tedavisi,
Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
OXAQUAL, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında
bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml
%5’lik dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır;
0.70 mg/ml, 85 mg/m² OXAQUAL dozunun klinik uygulaması için en yüksek
konsantrasyondur.
OXAQUAL, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki
haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU)
tedavi programları kullanılmıştır.
Adjuvan tedavide önerilen okzaliplatin dozu, 12 kür boyunca (6 ay) 2 haftada bir intravenöz
olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde önerilen okzaliplatin dozu, iki haftada bir
intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (Bkz. 4.4 Özel
ku
Lestu allt skjalið
