Oxaliplatine Stragen 100 mg lyophilisat pour perfusion-Lösung

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

oxaliplatinum

Fáanlegur frá:

Stragen Pharma SA

ATC númer:

L01XA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

oxaliplatinum

Lyfjaform:

lyophilisat pour perfusion-Lösung

Samsetning:

Vorbereitung cryodesiccata: oxaliplatinum 100 mg, lactosum monohydricum, für Glas.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Zytostatika

Leyfisdagur:

2011-04-05

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Transferiert von Stragen Pharma SA
Oxaliplatine Stragen
Stragen Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Oxaliplatinum.
Hilfsstoff: Lactosum monohydricum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Durchstechflaschen zu 50 mg und 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung metastasierender kolorektaler Karzinome in Kombination mit
5-Fluorouracil und
Folinsäure.
Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Stadium C nach
Dukes) in Kombination
mit 5-Fluorouracil und Folinsäure.
Dosierung/Anwendung
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 85 mg/m² Oxaliplatin
alle zwei Wochen in
Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Es wird empfohlen, die
adjuvante Therapie während
12 Zyklen (6 Monate) durchzuführen.
Die Applikation von Oxaliplatin erfolgt immer vor derjenigen von
5-Fluorouracil und erfordert keine
vorherige Hydratation.
Oxaliplatin, in 250–500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnt, wird
während 2 Stunden in eine
periphere oder zentrale Vene infundiert. Zubereitung der
Infusionslösung und Applikation: siehe
«Sonstige Hinweise, Hinweise zur Handhabung».
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Da bei älteren Menschen die Organfunktionen, insbesondere der Leber
und Nieren, häufig
eingeschränkt sind, ist bei ihnen die Dosierung mit besonderer
Sorgfalt anzupassen.
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde an Kindern nicht untersucht.
Niereninsuffizienz
Da weiterhin nur begrenzte Informationen über die Sicherheit bei
Patienten mit Niereninsuffizienz
vorliegen, sollte die Verabreichung jeweils nur nach einer
angemessenen individuellen
Risiko/Nutzen-Abwägung in Betracht gezogen werden. Unter diesen
Umständen sollte die
Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, wobei die empfohlene
Anfangsdosis Oxaliplatin 65
mg/m² beträgt.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten wird keine Dosisanpassung
empfohlen.
Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz wurde ke