OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Country: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

oxaliplatine 5 mg

Fáanlegur frá:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

ATC númer:

L01XA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

oxaliplatine 5 mg

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Solution

Samsetning:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > oxaliplatine 5 mg

Einingar í pakka:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Gerð lyfseðils:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Lækningarsvæði:

Autres antinéoplasiques

Ábendingar:

Classe pharmacothérapeutique Autres antinéoplasiques, dérivés du platine - code ATC : L01XA03La substance active d’OXALIPLATINE MEDAC est l’oxaliplatine.OXALIPLATINE MEDAC est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primaire et du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE MEDAC est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux appelés 5‑fluorouracile et acide folinique.OXALIPLATINE MEDAC est un médicament antinéoplasique (anticancéreux) qui contient du platine.

Vörulýsing:

586 857-1 ou 34009 586 857 1 2 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:24/04/2018;586 858-8 ou 34009 586 858 8 0 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 859-4 ou 34009 586 859 4 1 - 1 flacon(s) en verre de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

2015-06-03

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2022
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Autres antinéoplasiques, dérivés du
platine - code ATC : L01XA03
La substance active d’OXALIPLATINE MEDAC est l’oxaliplatine.
OXALIPLATINE MEDAC est utilisé pour traiter le cancer du gros
intestin (traitement du cancer du côlon de
stade III après résection complète de la tumeur primaire et du
cancer colorectal métastatique).
OXALIPLATINE MEDAC est utilisé en association avec d’autres
médicaments anticancéreux appelés
5-fluorouracile et acide folinique.
OXALIPLATINE MEDAC est un médicament antinéoplasique
(anticancéreux) qui contient du platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
OXALIPLATINE
MEDAC 5

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE MEDAC 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg
d’oxaliplatine.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg
d’oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg
d’oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg
d’oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide incolore sans particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
OXALIPLATINE MEDAC est utilisé en association avec le 5-fluorouracile
(5-FU) et l’acide folinique
(AF) :
·
dans le traitement adjuvant du carcinome du côlon de stade III (stade
C de Dukes) après résection complète
de la tumeur primaire ;
·
dans le traitement du carcinome colorectal métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE
La dose recommandée d’oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85
mg/m
2
de surface corporelle (SC) par
voie intraveineuse toutes les 2 semaines pendant 12 cycles de
traitement (6 mois).
La dose recommandée d’oxaliplatine dans le traitement du carcinome
colorectal métastatique est de 85
mg/m
2
de surface corporelle (SC) par voie intraveineuse toutes les 2
semaines jusqu’à la progression de la
maladie ou une toxicité inacceptable.
La dose doit être adaptée en fonction de la tolérance (voir
rubrique 4.4).
L’OXALIPLATINE DOIT TOUJOURS ÊTRE ADMINISTRÉ AVANT LES
FLUOROPYRIMIDINES, C’EST-À-DIRE LE 5-FLUOROURACILE
(5-FU).
L’oxaliplatine est administré en perfusion intraveineuse de 2 à 6
heures après dilution dans 250 ml à 500 ml
de solution de glucose à 5 % afin d’obtenir une concentration de
0,2 mg/ml à 0,7 mg/ml ; la concentration de
0,7 mg/ml est la plus élevée utilisée en pra